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三甲医院医院新技术、新项目准入管理制度

一、新技术、新项目管理考核制度

二、新技术、新项目应用、监督与评估制度

三、新技术、新项目中止和重开制度

四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案

附件1.新技术、新项目准入流程

附件2.新技术新项目申报表

一、新技术、新项目管理考核制度

新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质

量的重要途径,是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院

竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技

术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。

一、新技术、新项目的概念

凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手

段取得的新成果)本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、

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护理新手段，称为新技术、新项目。

二、新技术、新项目的分级

对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、

安全性分为国家级、省级、院级。

（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开

展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和

尚未使用的医疗、护理新项目。

（三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚

未使用的医疗、护理新项目。

三、新医疗技术分为以下三类：

（一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用

的新技术。

（二）限制使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具

备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

（三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的

常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

新技术、新项目准入、审批制度

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一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、

新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、

新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。

二、新技术、新项目准入的必备条件

（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章

制度。

（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效

益性。

（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生

产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》

和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐

的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品

经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖

本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不

准进入。

三、新技术新项目的准入程序

（一）立项：申报申报新技术、新项目的负责人应是本院临床、

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医技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任，要首先在科室进行可行

性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，

本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人

员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写

《XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表》，科主任签

署意见后报送医务科。

（二）论证：审核医务科对《XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新

项目准入申请表》进行审核，审核合格后，报请医院医疗技术管理委员会

评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审