TSHSPTA 001-2024 TBSMIA 001-2024 医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范.pdf

ICS03.120.10

CCSC07

团体标准

T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024

医疗器械经营企业计算机信息系统

评价规范

Specificationsfortheevaluationofthecomputerinformationsystemof

medicaldevicedistributors

2024-06-26发布2024-07-01实施

上海医药商业行业协会 

发布

上海医疗器械行业协会 

T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024

目次

前言III

引言V

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4计算机系统必备功能、逻辑关联、判断与控制2

4.1操作权限的设定与分配功能2

4.2首营审核的流程与控制功能2

4.3系统中产品、供货者及购货者首营信息的内容3

4.4经营范围的设置与控制功能3

4.5系统的效期自动预警与控制功能3

4.6业务数据库的创建、调整与关联4

4.7质量管理相关数据、报表、记录及经营业务票据管理5

4.8问题产品质量管控功能5

4.9医疗器械直调管理功能5

4.10医疗器械唯一标识管理功能6

4.11与企业外部业务及监管系统数据交互接口的功能6

4.12系统时间与操作日志管理6

4.13数据安全备份与读取功能7

5网络及计算机软硬件环境要求7

5.1网络环境要求7

5.2计算机软硬件环境要求7

6系统合规性评价7

6.1《计算机信息系统评价表》说明7

6.2适用主体与评价方法7

6.3评价结论8

6.4持续改进8

附录A（规范性）计算机信息系统质量管理记录项目及字段要求9

附录B（资料性）计算机信息系统评价表12

参考文献16

I

T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024

II

T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海医药商业行业协会和上海医疗器械行业协会提出。

本文件由上海医药商业行业协会归口。

本文件起草单位：上海医药商业行业协会、上海医疗器械行业协会、上海市医疗器械化妆品审评核

查中心、通用（上海）医疗器材有限公司、上海巨骨信息技术有限公司、沈阳蓝海灵豚软件科技有限公

司、上海德米萨信息科技有限公司、国药集团上海医疗器械有限公司、国药控股菱商医院管理服务(上

海)有限公司、诺和诺德(上海)医药贸易有限公司、上药医疗器械（上海）有限公司、上药控股江苏股

份有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司。

本文件主要起草人：陈滨、施健、周阳斌、王楠、张艳、刘莉、陈嫣、沈雍容、姚惠中、张晨池、

毛永刚、高阳、马旭峰、顾红宇、张颎、王欣、华佳、夏秋玉、王云龙、蒋金琪、黄蕙、钱斌。