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CNAS-GL050
CNAS-GL050
医学实验室
分子诊断领域认可指南
GuidanceonMedicalLaboratoriesAccreditation
intheFieldofMolecularDiagnostics
（征求意见稿）
中国合格评定国家认可委员会
202X年XX月XX日发布202X年XX月XX日实施
CNAS-GL050:202X第1页共10页
目次
前言3
1范围4
2规范性引用文件4
3术语和定义4
4通用要求5
4.2保密性5
4.2.1信息管理5
5结构和管理要求5
5.1法律实体5
6资源要求5
6.2人员5
6.2.1通用要求5
6.2.2能力要求5
6.3设施和环境条件6
6.3.1通用要求6
6.3.2设施控制6
6.4设备7
6.4.1通用要求7
6.5设备校准和计量学溯源7
6.5.2设备校准7
6.6试剂和耗材7
6.6.1通用要求7
6.6.3试剂和耗材—验收试验7
7过程要求7
7.2检验前过程7
7.2.4原始样品采集和处理8
7.2.6样品接收8
7.2.7检验前的处理、准备和储存8
7.3检验过程8
7.3.1通用要求8
7.3.2检验方法验证8
7.3.7检验结果有效性的保证9
7.4检验后过程10
7.4.1结果报告10
202X年XX月XX日发布202X年XX月XX日实施
CNAS-GL050:202X第2页共10页
7.4.2检验后样品的处理10
8管理体系要求10
8.8评估10
8.8.2质量指标10
参考文献11
202X年XX月XX日发布202X年XX月XX日实施
CNAS-GL050:202X第3页共10页
前言
本指南由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据组织病理学
检查的特性而对CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》及CNAS-CL02-
A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》所作的解释和说明，用
以指导评审组的现场评审工作，同时指导分子诊断领域实验室管理体系的运作。
在结构编排上，本指南的
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