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药品不良反应信息通报（第19期）

警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损害

2009年01月12日发布

编者按：

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一

项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品

不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

本期通报为阿昔洛韦安全性问题专刊。阿昔洛韦治疗单纯疱疹病毒感染、带状疱疹、免

疫缺陷者水痘等疾病的常用药物，国家药品不良反应监测中心曾于2006年9月，在第十一

期《通报》中对其引起急性肾功能衰竭等不良反应情况进行了通报。此后，我中心一直高度

关注该品种的安全性问题，尤其是与用药相关的急性肾功能损害。

目前，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，急性肾功能损害的问题依

然突出。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解此情况，本期以专刊再次发布信

息通报，旨在提醒广大临床医师在选择用药时，应进行充分的效益/风险分析，并在用药过

程中密切关注其严重不良反应；相关生产企业应对阿昔洛韦引起急性肾功能损害的发生机制

进行深入研究，综合评价该品种的效益/风险，及时采取有效措施，最大程度减少同类药品

不良反应的重复发生，保障公众的用药安全。

国家药品不良反应监测中心将继续关注该品种的安全性问题，及时反馈相关信息，从而

为保障公众用药安全发挥应有的作用。

警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损害

阿昔洛韦，为合成的核苷类抗病毒药，体内和体外对单纯性疱疹病毒Ⅰ型（HSV-1）、

Ⅱ型（HSV-2）及水痘-带状疱疹病毒（VZV）均有抑制作用。临床用于治疗单纯疱疹病毒感

染、带状疱疹、免疫缺陷者水痘等疾病。

2006年9月，国家药品不良反应监测中心（以下简称“国家中心”）对阿昔洛韦引起

急性肾功能衰竭（ARF）相关安全性问题进行了通报。自通报发布至2008年11月30日，国

家中心又收到有关阿昔洛韦的不良反应/事件报告4430余例，其中，急性肾功能损害（肌

酐2mg/dL）不良反应/事件报告63例，其他有关泌尿系统损害的不良反应/事件报告43例。

具体表现为：肾功能损害84例次，急性肾损害3例次，间质性肾炎1例次，肾绞痛10例次，

血尿20例次，蛋白尿5例次，尿频4例次，少尿5例次，无尿1例次。急性肾损害的问题

依然突出，且不合理用药状况未得到明显改善。

一、急性肾功能损害病例情况分析

（一）报告来源

63例病例来自浙江、江西、安徽、宁夏、北京、山东、福建、广东、重庆、云南、河

北、上海等21个省、自治区、直辖市。

（二）患者情况

1.性别：63例病例报告中，女性18例，男性45例。由于例数较少，加之现有报告系

统的局限，尚不能判断性别因素是否存在差异。

2.年龄：＜18岁3例，18-60岁50例，60岁9例，不详1例，平均年龄42岁，其

中儿童用药2例。

3.原患疾病:主要为带状疱疹、生殖器疱疹、口唇单纯性疱疹、急性上呼吸道感染等，

既往肝肾功能正常。

4.用药原因：主要为带状疱疹、生殖器疱疹、口唇单纯性疱疹、急性上呼吸道感染、病

毒性脑炎、结肠炎等。

（三）用药情况

1.用法用量

63例病例报告中，均为静脉给药，用药剂量在0.25-2.0g之间不等，其中1例为静脉

加口服联合给药。

2.用药次数

每日1次给药55例，每日2次给药4例，每日3次给药4例。

3.合并用药情况

病例中标识单独用药的49例，合并用药14例，主要并用药品为头孢哌酮钠/舒巴坦、

左氧氟沙星、阿洛西林钠、盐酸去甲万古霉素、复方新诺明等抗菌药。

（四）不良反应情况

1.不良反应临床表现

不良反应主要表现为恶心、呕吐,肾区疼痛、腰痛、腹痛，血尿、发热等。

2.不良反应发生时间

用药到急性肾功能损害发生时间：＜1天38例，＜2天9例，＜3天6例，＜一周8

例，＞一周2例（1例7天，1例10天）。

3.不良反应结果

好转36例，治愈24例，填表时尚未好转