药事管理与法规题库与参考答案.pdfVIP

药事管理与法规题库与参考答案

1、我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是()

A、2012版

B、2018版

C、2009版

D、2006版

E、2015版

答案：B

2、药品经营质量管理规范的英文缩写是()

A、GLP

B、GCP

C、GSP

D、GMP

E、GAP

答案：C

3、过期、变质、被污染等药品应存放在()

A、合格库

B、9冷库

C、退货库

D、待验库

E、不合格库

答案：E

4、下列制剂属于含特殊药品的是()

A、地芬诺酯复方制剂

B、地芬诺酯单方制剂

C、复方樟脑酊制剂

D、斑蝥

E、胃必治

答案：B

5、医疗机构制剂配制的质量管理执行的规范为()

A、《药品生产质量管理规范》

B、《医疗机构制剂配制质量管理规范》

C、《药品经营质量管理规范》

D、《中药材生产质量管理规范》

答案：B

6、《药品经营许可证》的有效期是()

A、2年

B、4年

C、3年

D、5年

E、6年

答案：D

7、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮

合药品网上交易的，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以()

A、500元以下罚款

B、5000元以上1万元以下罚款

C、1万元以上3万元以下罚款

D、3万元以上5万元以下罚款

E、5万元以上10万元以下罚款

答案：C

8、下列用于表述非处方药的是()

A、OCT

B、ADR

C、OTC

D、R

E、RX

答案：C

9、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括()

A、药品经营许可

B、药物临床前研究许可

C、执业药师执业许可

D、药品生产许可

答案：B

10、新的药品不良反应是指()

A、药品说明书中未载明的不良反应

B、文献未报道过的不良反应

C、突发的药品不良反应

D、新出现的不良反应

E、新药的不良反应

答案：A

11、药事管理的宗旨是()

A、维护人民身体健康

B、保障药品企业的合法利益

C、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民

健康水平

D、保证药品质量

E、维护用药的合法权益

答案：C

12、完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号()

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门

E、县级药品监督管理部门

答案：A

13、药品生产所用的原辅料，应当符合()

A、相应的质量标准

B、行业标准

C、食用标准

D、卫生标准

E、国家标准

答案：A

14、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

变更手续的是()

A、具有麻醉药品处方审核资格的药师

B、药学部门负责人

C、医疗机构负责人

D、医学部门负责人

E、医疗管理部门负责人

答案：A

15、具有销售第二类精神药品资格的零售企业()

A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

B、应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

C、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

D、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

E、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

答案：D

16、《中药材生产质量管理规范》是()

A、GAP

B、GLP

C、GSP

D、GMP

E、GCP

答案：A

17、现行《药品注册管理办法》的实施时间()

A、2020年7月1日

B、2006年8月1日

C、2007年0月1日

D、2002年12月1日

E、2005年