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团体标准

血中多种元素同时测定电感耦合等离子体质谱法

编制说明

《血中多种元素同时测定电感耦合等离子体质谱法》小组

二〇二四年七月

目录

TOC\o1-1\h\u19956一、工作简况 1

16067二、标准编制原则和主要内容 3

12675三、主要试验和情况分析 13

20840四、标准中涉及专利的情况 14

29243五、预期达到的效益（经济、效益、生态等），对产业发展的作用的情况 14

4979六、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 14

21799七、重大意见分歧的处理依据和结果 14

20135八、标准性质的建议说明 14

23106九、贯彻标准的要求和措施建议 14

29517十、废止现行相关标准的建议 14

18435十一、其他应予说明的事项 14

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《血中多种元素同时测定电感耦合等离子体质谱法》

团体标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

血液中的元素含量对人体健康和疾病诊断具有重要意义。传统的血液元素分析方法通常采用原子吸收光谱法（AAS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），但这些方法在多元素分析方面存在一些限制，如分析速度慢、样品体积需求大、元素选择性受限等。在血中多元素同时测定中，存在一些挑战和问题。一是血液样品中的元素含量范围广泛，从痕量到高浓度都有可能存在，因此需要确保测定方法具有足够的灵敏度和动态范围。二是血液中的元素含量受到多种因素的影响，如患者的生理状态、用药情况等，因此需要建立准确可靠的校准方法和质控体系。此外，血液样品的复杂性还可能引入干扰物质，如蛋白质和血红蛋白等，需要采取合适的样品前处理方法进行干扰消除。

因此，开展血中多种元素同时测定电感耦合等离子体质谱法标准的研制。血中多元素的同时测定可以提供全面、快速、准确的元素分析结果，具有重要的临床和科学意义。首先，它可以用于评估人体元素的平衡和代谢状态，为疾病的诊断和治疗提供重要依据。同时，血中元素的测定也可用于毒理学研究、环境监测和营养评估等领域。采用电感耦合等离子体质谱法进行血中多元素测定，可以克服传统方法的一些限制，具有高灵敏度、高选择性和多元素同时分析的优势。这将有助于提高分析效率、提供准确的元素测量结果，并促进相关领域的研究和临床应用。

（二）编制过程

为使本标准在电感耦合等离子体质谱市场管理工作中起到规范信息化管理作用，标准起草工作组力求科学性、可操作性，以科学、谨慎的态度，在对我国现有电感耦合等离子体质谱市场相关管理服务体系文件、模式基础上，经过综合分析、充分验证资料、反复讨论研究和修改，最终确定了本标准的主要内容。

标准起草工作组在标准起草期间主要开展工作情况如下：

1、项目立项及理论研究阶段

标准起草组成立伊始就对国内外电感耦合等离子体质谱相关情况进行了深入的调查研究，同时广泛搜集相关标准和国外技术资料，进行了大量的研究分析、资料查证工作，确定了电感耦合等离子体质谱市场标准化管理中现存问题，结合现有产品实际应用经验，为标准起草奠定了基础。

标准起草组进一步研究了电感耦合等离子体质谱需要具备的特殊条件，明确了技术要求和指标，为标准的具体起草指明了方向。

2、标准起草阶段

在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的理论研究和实践成果，基于我国市场行情，经过数次修订，形成了《血中多种元素同时测定电感耦合等离子体质谱法》标准草案。

3、标准征求意见阶段

形成标准草案之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用多方面提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，起草组形成了《血中多种元素同时测定电感耦合等离子体质谱法》（征求意见稿）。

（三）主要起草单位及起草人所做的工作

1、主要起草单位

浙江省品牌建设促进会、瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司等多家单位的专家成立了规范起草小组，开展标准的编制工作。

经工作组的不懈努力，在2024年7月，完成了标准征求意见稿的编写工作。

2、起草人所做工作

广泛收集相关资料。在广泛调研、查阅和研究国际标准、国家标准、行业标准的基础之上，形成本标准草案稿。

二、标准编制原则和主要内容

（一）标准编制原则

本标准依据相关行业标准，标准编制遵循“前瞻性、实用性、统一性、规范性”的原则，注重标准的可操作性，本标准严格按照《标准化工作指南》和GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的要求进行编制。标准文本的编排采用中国标准编写模板TCS2009版进行排版，确保标准文本的规范性。

（二）标准主要技术内容

本标准报批稿包括7个部分，主要内容如下：

范围

本文件规定