药物普戒培训测试题以及药物警戒内审计划.doc

药物普戒培训测试题

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一、填空题：（每题8分，共40分）

1、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）、

（）、（）、（）

2、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，（）、（）疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

3、对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止（）、（）、（）等紧急

控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定

4、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责

令限期改正，给予以（下的罚款）;逾期不改正的，责令（）,并处十万元以上一百万元

5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的））定期开展上

市（后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令、药品上市许、可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

二、单项选择题：（每题5分，共25分）

1、药物警戒的简称是（）

A、PM

B、QA

C、QC

2、药物不良反应报告的原则是（）

D、PV

3A、、新确的定药上品报不良反应是B指、药强品制说报明告书中

C、可）疑的即不报良反D、主动报告

A、已经载明

B、未载明应。C、不