化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南-18正式版-WN8.ppt

;;【药物滥用和药物依赖】

【药物过量】

【临床药理】

【临床试验】

【药理毒理】

【贮藏】;“警示语”;子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单

位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。

3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列

出主要成份名称，简述活性成份来源。;吸入制剂：参照中国药典规格项标示。;损害的措施。

应列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），;镇痛、麻醉、精神药物等有可能导致药物滥用或依赖，需阐明与之有关的内

容，合理控制，避免药物滥用，避免/减少药物依赖。;【临床试验】;【执行标准】;电话和传真号码：须标明区号。

网址：;;【上市许可持有人】

【生产企业】;该项主要描述该疫苗的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅

料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。;隔，加强免疫的时间及剂量），必要时还要明确疫苗现场配制方法。特殊接种途

径或接种装置者（如无针注射器）的应描述具体接种方法，必要时以图示说明。

免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。对于有两种或两种以上免

疫程序可供选择的，应首先描述常用程序。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用

的溶媒。;【警告】;以上内容，研究数据不充分或没有相应研究数据且无可靠参考文献的，予以

说明。;在拟定的贮存条件下，以月为单位表述。