2021年药品批发企业质量管理体系文件操作规程1.docx

质量管理操作规程目录

序号

文件名称

文件编号

页码

1

药品采购操作规程

XXXYY-GC-001-2021-01

2

2

药品收货操作规程

XXXYY-GC-002-2021-01

5

3

冷藏、冷冻药品收货操作规程

XXXYY-GC-003-2021-01

7

4

药品验收操作规程

XXXYY-GC-004-2021-01

9

5

药品储存操作规程

XXXYY-GC-005-2021-01

13

6

药品养护操作规程

XXXYY-GC-006-2021-01

15

7

药品销售操作规程

XXXYY-GC-007-2021-01

18

8

药品出库复核操作规程

XXXYY-GC-008-2021-01

20

9

药品运输操作规程

XXXYY-GC-009-2021-01

23

10

计算机系统管理操作规程

XXXYY-GC-010-2021-01

26

11

药品储运温湿度监测操作规程

XXXYY-GC-011-2021-01

29

冷藏、冷冻药品运输应急预案操作

12

规程

XXXYY-GC-012-2021-01 46

13 冷库操作规程 XXXYY-GC-013-2021-01 48

14 保温箱使用管理操作规程 XXXYY-GC-014-2021-01 50

15 验证主计划 XXXYY-GC-015-2021-01 52

不合格药品管理操作规程 XXXYY-GC-016-2021-01 55

药品召回管理操作规程 XXXYY-GC-017-2021-01 56

药品盘点管理操作规程 XXXYY-GC-018-2021-01 58

质量投诉管理操作规程 XXXYY-GC-019-2021-01 60

药品销后退回管理操作规程 XXXYY-GC-020-2021-01 66

冷藏、冷冻药品运输操作规程 XXXYY-GC-021-2021-01 67

文件名称 药品采购操作规程 文件编码 XXXYY-GC-001-2021-01

起草部门 业务部 审核人 审核日期

起草人

起草日期

批准人

批准日期

版本号

01

生效日期

质量管理部

1份

储运部

份

业务部

1份

分发部门

信息管理部

份

财务部

份

行政部

份

药品采购操作规程

1、目的

根据《药品采购管理制度》制定药品采购操作规程，确保药品采购过程符合GSP的要求。

2、范围

公司经营药品的采购过程。

3、职责

米购员。

4、内容

供货单位的遴选与评定。

业务部根据市场变化和经营结构，进行供货单位的遴选。

业务部收集首营企业所需材料，并对材料进行初步审核，审核通过后，报质量管理部审核。

质量管理部对首营企业按照供货单位资质要求、供货单位销售人员资格要求、质量保证能力进行审核并建立合格供货方档案。首营企业审核合格的，质量管理部在计算机系统内输入并维护合格供货单位信息。

对于非首营企业，质量管理部召集业务部、储运部的人员，每年底从供应商提供的材料、所购药品质量、服务质量、客户反馈信息、社会信誉等方面进行综合考评，得出评定结果，合格的保持业务，不合格的在计算机系统内锁定该不合格供货单位的信息，不得采购其所供药品。

业务部每年与合格供货单位签订质量保证协议，并督促协议的执行。质量保证协议包含以下内容：

明确双方质量责任；

供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

供货单位应当按照国家规定开具发票；

药品质量符合药品标准等有关要求；

药品包装、标签、说明书符合有关规定；

药品运输的质量保证及责任；

质量保证协议的有效期限。

日常工作中发现供货单位资质或质量保证能力已不符合要求，及时报告质量管理部，在计算机系统内对供货单位进行锁定，停止采购药品。

采购品种的审核

业务部收集首营品种所需材料，并对材料进行初步审核，审核通过后，报质量管理部审核。

质量管理部确认首营品种的情况，确保在企业经营范围内。

对首营品种进行资质审核、质量信誉审核，审核合格的，质量管理部在计算机系统内输入并维护合格药品信息。

采购

业务部根据质量管理部在计算机系统内维护的合格供货单位及合格药品数据指定采购计划。

采购应依法签订合同，采购合同应标明的内容包括：签订合同双方单位、签约人、采购药品的品种、规格、数量、生产企业、上市许可持有人、价格、交付地址和质量条款。对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购药品，必须在合同中注明相关的质量内容。

采购人员在计算机系统内录入采购信息，向供货单位发出订单。

采购人员应核对供货单位开具的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目