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医疗器械安全有效基本要求

清单医疗器械安全有效基本要求清单培训课件第1页

清单使用作为一个常见审核方法,清单最早应用在航空领域,作为飞行员起飞前安全检验一个方法；“主要不是飞行员到底知道该做什么,而是他们是否真正明白自己没做什么。”医疗器械安全有效基本要求清单培训课件第2页

清单由来?GHTF（GlobalHarmonizationTaskForceonMedicalDevices）–全球医疗器械协调组织?IMDRF:医疗器械监管者论坛?目标:勉励全球医疗器械管理水平趋同?组员:美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、巴西、中国医疗器械安全有效基本要求清单培训课件第3页

清单与注册申报资料关系–清单主要由三部分组成1.一是基本要求（安全有效）2.二是证实符合基本要求采取方法3.三是证实符合基本要求提供证据（评价）–经过将要求、方法、证据组织在一起,建立注册申报资料索引,构建了系统评价基础。–第三部分,证据就是组成注册申报资料主要内容,因为注册审查过程就是对申请人提供“支持医疗器械产品安全有效”证据进行评价。医疗器械安全有效基本要求清单培训课件第4页

?在注册需提交25份详细资料中，除综述资料主要说明“产品是什么”，以及管理性信息外，15份注册申报资料都是证实产品安全有效证据，包含研究资料、临床评价资料、说明书等，从份数占超出60%，从资料信息量上远远大于该百分比；?这些资料分散在注册申报资料中，难以判断是否能够证实产品安全有效。?“清单”则把这些申报资料系统地联络在一起！医疗器械安全有效基本要求清单培训课件第5页

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清单作用第一,对技术审评,该清单能够给审评者评价产品符合性提供指导,从而确保审评科学性；第二,对技术审评,该清单提供了证实产品符合性文件逻辑目录,使注册申报资料组成了以基本要求清单为索引、相关联评价系统资料,确保审评系统性。第三,对注册申请人,该清单使得注册申请人了解怎样从本身出发对自己研发产品安全有效性进行评价,有利于落实其作为产品第一责任人要求,经过推广,也有利于整个医疗器械产业发展水平提升。医疗器械安全有效基本要求清单培训课件第7页

清单三要素医疗器械安全有效基本要求清单培训课件第8页

A通用标准A1医疗器械设计和生产应确保其在预期条件和用途下,由含有对应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件预期使用者(若适用),按照预期使用方式使用,不会损害医疗环境、患者、使用者及他人安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较能够接收,并含有高水平健康和安全保护方法。医疗器械安全有效基本要求清单培训课件第9页

A2医疗器械设计和生产应遵照安全标准并兼顾现有技术能力，应该采取以下标准，确保每一危害剩下风险是可接收:（1）识别已知或可预期危害而且评定预期使用和可预期不妥使用下风险。（2）设计和生产中尽可能地消除风险。（3）采取充分防护如报警等办法尽可能地降低剩下风险。（4）通知剩下风险。医疗器械安全有效基本要求清单培训课件第10页

依序标准?比如:医用雾化器–雾化剂量不准确（概率高、危害高）如挥发性药品或麻醉药品–雾化粒径与预期使用不匹配（危害高）药品沉积在非预期部位–药液低水位（危害低）–特定药品雾化风险（概率低、危害高）如戊烷咪，死亡病例–雾化面罩污染（危害低）医疗器械安全有效基本要求清单培训课件第11页

医用雾化器风险控制医疗器械安全有效基本要求清单培训课件第12页

A3?医疗器械在要求使用条件下应该到达其预期性能，满足适用范围要求。?方法:企业自定产品技术要求?证据:–10.1注册检验汇报–7临床评价资料医疗器械安全有效基本要求清单培训课件第13页

A4?在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械特征和性能退化程度不会影响其安全性。?方法:产品适用实际效期测试方法、模拟加速效期测试方法（YYT0681.1-）?证据:5.5产品使用期及包装研究?其它:血压计加压次数医疗器械安全有效基本要求清单培训课件第14页

A5?医疗器械设计、生产和包装应该能够确保其说明书要求运输、贮存条件（如温度和湿度改变），不对产品特征及性能造成不利影响。?方法:GB/T14710或相关标准?证据:10注册检验汇报（运输贮存试验或5.5产品使用期及包装研究医疗器械安全有效基本要求清单培训课件第15页

A6?全部风险以及非预期影响应最小化并可接收，确保在正常使用中受益大于风险。?方法:YY/T0316?证据:8风险分析资料医疗器