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中国体外诊断行业相关政策分析

一、产业规范政策

医疗器械行业的主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家药品监

督管理局和国家卫生健康委员会，而我国体外诊断行业在行政管理上

归属于医疗器械管理，因此该行业的产品规范较为严格。

二、发展规划政策

体外诊断在整个医疗服务过程中占据着举足轻重的地位，它可以帮助

医生快速准确地发现病人体内存在的病变，从而及时做出正确的诊断

并采取相应措施。在《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》

中，明确规划了在体外诊断试剂等领域开展医疗器械监管科学重点实

验室建设，健全应急审评审批、检验检测、监督检查机制，完善药品

储备和供应制度。

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三、监督管理政策

针对体外诊断发展背景及发展条件，对其出台一系列监管政策。其中

在《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理

工作的通知》中，按照2021年全国医疗器械