医疗器械安全和性能基本原则基本清单编写指导.pdf

不包含在注

包含在注册申报资册申报资料

条款

要求适用产品证明符合性采用的方法料中的证明符合性中的证明符

号

的客观证据合性的客观

证据

A安全和性能的通用基本原则

A1一般原则

医疗器械应当实现申请人的预期性能，其

2021年第121号公告、

设计和生产应当确保器械在预期使用条

YY/T0316、医疗器械安

件下达到预期目的。这些器械应当是安全

所有医疗全和性能基本原则、医

A1.1的并且能够实现其预期性能，与患者受益注册申报资料

器械疗器械产品受益-风险评

相比，其风险应当是可接受的，且不会损

估注册技术审查指导原

害医疗环境、患者安全、使用者及他人的

则

安全和健康。

申请人应当建立、实施、形成文件和维护

风险管理体系，确保医疗器械安全、有效

所有医疗风险管理计

A1.2且质量可控。在医疗器械全生命周期内，121号公告、YY/T0316风险管理资料

器械划

风险管理是一个持续、反复的过程，需要

定期进行系统性的改进更新。在开展风险

—1—

管理时，申请人应当：a)建立涵盖所有医

疗器械风险管理计划并形成文件；b)识别

并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知

和可预见的危险（源）；c)估计和评价在

预期使用和可合理预见的误使用过程中，

发生的相关风险；

d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控

制c）点所述的风险；e)评价生产和生产

后阶段信息对综合风险、风险受益判定和

风险可接受性的影响。上述评价应包括先

前未识别的危险（源）或危险情况，由危

险情况导致的一个或多个风险对可接受

性的影响，以及对先进技术水平的改变

等；f)基于对e)点所述信息影响的评价，

必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4

相关要求。

医疗器械的申请人在设计和生产过程中

采取的风险控制措施，应遵循安全原则，

所有医疗风险管理资料、说明

A1.3采用先进技术。需要降低风险时，申请人YY/T0316

器械