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甲氨蝶呤事件

甲氨蝶呤事件：医院不能是防药害唯一闸门

2021年09月24日12:37[我来说两句(6)][字号：大中小]

来源：健康报作者：王乐民谭嘉

甲氨蝶呤事件历时近两个月的调查、检验、分析后，9月14日，上海医药（集团）有

限公司华联制药厂生产的甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂因被检出含有其他成分，被

公布于众。在查处过程中，像齐二药事件、欣弗事件一样，医生、医疗机构这一药品流通

的最后关口，为防止药害蔓延又发挥了至关重要的作用。

揭开假药真面目

今年7月底，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不

良反应病例报告，一些白血病患者在使用上海华联制药厂生产的甲氨蝶呤注射液后出现行

走困难等神经损害症状。国家食品药品监督管理局和卫生部随即组织专家对相关不良事件

病例进行调查和分析。

7月30日，上海华联制药厂070405B、070502B两个批号注射用甲氨蝶呤（5mg）被暂

停用于鞘内注射。药品检测机构同时对甲氨蝶呤注射液展开分析检验。

但不良事件进一步恶化。8月，北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用上海华联

药品发生不良事件的报告陆续上报到国家药品不良反应监测中心。此时，发生不良事件的

药品已涉及上海华联甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。

8月30日，国家食品药品监督管理局和卫生部决定，暂停上海医药（集团）有限公司

华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射，被禁范围进一步

扩大。

而此时，不良事件原因依然没有调查清楚。

9月5日，为防止不良事件的进一步扩大，国家食品药品监督管理局和卫生部决定，

暂停上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。

9月14日，药监、卫生部门的联合专家组终于查明，上海华联甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘

内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。

而根据《药品管理法》“药品所含成分与国家药品标准不符合”等假药的定义，上海

华联这两种药品都属于假药。

至于这两种注射剂如何混入了硫酸长春新碱，药监、卫生、公安等部门正在进一步调

查。

又是医生守住了最后一关

国家食品药品监督管理局药品安全监管司一位官员表示，在中山三院陷入齐二药假药

案风波未息的今天，医院依然及时和果断上报药品不良事件，表现出医疗机构和医务人员

高度的职业责任意识和遵守法律、法规的意识，这“令人欣慰”。

2021年5月，正是由于广州中山三院及时上报齐二药亮菌甲素的不良事件，才最终促

使齐二药假药案的发现和查处。但随后，中山三院陷入假药受害者赔偿的官司之中。在今

年官司开庭后，医药界人士普遍担心，这一案件将会打击医务人员和医疗机构上报药品不

良事件的热情和削弱其责任感，从而影响到药品不良事件的发现和上报。

无独有偶，2021年8月安徽华源欣弗劣药案的查处，也是在医疗机构上报药品不良事

件后发现的。

国家食品药品监督管理局药品评价中心副主任武志昂介绍说，2021年我国药品不良反

应报告病例近37万份，自2000年至今，连续6年数量翻番。

在这些数据中，来自医疗机构的报告数量占有绝对优势，占到95％以上。医疗机构已

经成为发现、预防药害最为关键的环节。

国家食品药品监督管理局药品安全监管司一位人士认为，从齐二药假药、安徽华源劣

药，一直到上海华联假药的发现和查处，都得益于医疗机构守住了药品流通的最后一道关

口。但应该看到，这些药品不良事件的报告大部分来源于大城市的大医院，而如果一种药

品在全国销售很广，当大医院发现报告上来时，可能已在很广的范围内造成了危害。

他说，3个药品质量安全事件的发现和查处的线索都来源于医疗机构既是一件好事，

也是一件令人遗憾的事情。好就好在医疗机构真正发挥了“兜底”的作用，而遗憾的是药

品使用之前的多个环节都“哑火”了。

当连续发生的药品质量问题都在医疗一个环节被发现，这就表明现有的药品质量控制

系统仍不能很好地发挥作用。这位人士表示，我们希望不只是在医疗环节发现这些问题，

而是防患于未然，因为一旦临床发现就已经造成了伤害。

漠视药品质量带来巨大风险

国家食品药品监督管理局药品评价中心副主任武志昂介绍，药品的风险可分为天然风

险和人为风险两种，由于药品质量问题而引发的人为风