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吸附精制白喉类毒素制造及检定规程
本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防白喉。
1毒素制造
1.1菌种
1.1.1应选用中国药品生物制品检定所分发或同意的白喉杆菌PW8株,或经由
PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种。必要时可对菌种进行筛选。
1.1.2菌种宜用冻干法保存。亦可用血清斜面或产毒培养基传代保存,但代数
不宜过多。
1.2培养基
宜用胰酶牛肉消化液培养基或其他适宜培养基,但不得采用马肉或其他马体组织,
应尽量减少对人体引起过敏反应的物质,不应含有可以引起人体毒性反应的物质。
1.3毒素
1.3.1毒素制造过程应严格控制杂菌污染。凡经镜检或纯菌试验发现污染者应
废弃。
1.3.2用于生产的毒素效价不得低于150Lf/ml。
1.3.3培养物加甲醛溶液或甲苯杀菌后进行精制或过滤后进行脱毒。所用化学原
料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》。
2精制
2.1毒素或类毒素可采用硫酸铵活性炭二段盐析法或其他适宜方法精制。
2.2用于精制的毒素或类毒素可多批混合,但不得超过5批。
2.3精制过程应避免染菌,透析过程可加适量防腐剂,有肉眼可见染菌者应废弃。
2.4化学原料等级应不低于化学纯。
2.5用同一菌种、培养基处方、精制方法制造的类毒素在同一容器内混合均匀后
除菌过滤者为1批。除菌不彻底者可重滤。
3类毒素制造
3.1制造过程应减少污染机会,如有肉眼可见染菌应予废弃。
3.2毒素或精制毒素中加入适量的甲醛溶液,置适宜温度进行脱毒。精制毒素
亦可加适量赖氨酸后再加甲醛脱毒。所用化学原科等级不应低于化学纯。
3.3脱毒试验
每瓶类毒素或精制类毒素取样,用灭菌生理盐水分别稀释至100Lf/ml,用体重
2.0kg左右的家兔2只,每只动物分别皮内注射上述稀释样品各0.1ml及25倍
稀释的锡克毒素0.1ml,于96小时判定结果。样品注射部位须无反应或仅有几无
可量的反应,锡克反应须为阳性。
3.4脱毒不完全者可继续脱毒,必要时可补加适量甲醛溶液。
3.5用于生产的类毒素效价不应低于100Lf/ml。
3.6毒性逆转试验
每瓶精制类毒素取样,用pH7.0~7.4磷酸盐缓冲盐水分别稀释至30~50Lf/ml,
置37℃20~30天,用体重2.0kg左右的家兔2只,每只家兔分别皮内注射上述
稀释样品各0.1ml及25倍稀释的锡克毒素0.1ml,于72小时判定结果。样品注
射部位红肿反应直径不应超过15mm,锡克反应须为阳性。
3.7精制类毒素应加0.01%(g/ml)硫柳汞为防腐剂,毒素精制法制造的精制类
毒素未除游离甲醛者可免加防腐剂。
3.8类毒素保存于2~8℃,自脱毒合格之日起不得超过3年。
4精制类毒素检定和保存
4.1pH应为6.4~7.4
4.2无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行
4.3纯度
应不低于1500Lf/mgPN。
4.4安全试验
用生理盐水将各亚批等量混合的精制类毒素稀释成50Lf/ml,用体重300~400g
豚鼠4只,每只腹侧皮下注射5ml,观察30天。前5日注意观察注射局部,第
10、20、30天称取体重。观察期间每只动物体重不得持续下降,到期每只动物
体重应比注射前增加,注射局部无坏死,无连片脱皮、脱毛。后期不得有麻痹症
状。
4.5效力试验
将各亚批等量混合的精制类毒素稀释成35Lf/ml,用体重270~350g健康豚鼠5
只,每只皮下注射0.5ml,第30天各攻击10MLD白喉毒素。用于配制含有百日
咳菌苗的制品,可按成品比例与百日咳菌苗配成小量二联制剂样品,免疫方法与
剂量同上,第30天各皮下攻击50MLD白喉毒素。二种攻毒均观察7日,攻击后
动物死亡数不得超过20%。同时另用体重240~270g健康豚鼠3只,各皮下攻击
1MLD白喉毒素作对照,其中2只应在96小时内死亡,允许1只晚死或发病。
4.6保存与效期
保存于2~8℃。自精制之日起效期为3年半。
5吸附剂的配制
见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中5项。
6吸附精制类毒素的制造
6.1吸附制品应含精制白喉类毒素30~50Lf/ml。
6.2氢氧化铝用量不得超过3mg/ml。
6.3吸附制品应加0.005%~0.01
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