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验证基础知识

验证基础知识

验证的由来：同GMP的诞生一样，对其发展产生深远影响的验证

概念也起源于美国。

“验证”是质量管理朝着“治本”方向发展的必要条件，是GMP

发展史上新的里程碑。污染输液导致败血症的爆发，对美国的输液生

产厂着手进行全面的调查，调查的内容涉及以下各个方面：（1）水系

统：包括水源，水的预处理，纯化水及注射用水的生产及分配系统，

灭菌冷却水系统；（2）厂房及空调净化系统；（3）灭菌柜的设计、

结构及运行管理；（4）产品的最终灭菌；（5）氮气、压缩空气的生

产、分配及使用；（6）与产品质量相关的公用设备；（7）仪表、仪

器及实验室管理；（8）注射剂生产作业及质量控制的全过程

调查的结果表明，与败血症案例相关的批并不是由于企业没做无

菌检查或违反药事法规的条款将无菌检测不合格的批号投放了市场，

而在于无菌检测本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产

过程中的各种偏差及问题。例如：（1）箱式灭菌柜设计不合理；（2）

安装在灭菌柜上部的压力表及温度显示仪并不能反映出灭菌柜不同部

位被灭菌产品的实际温度；（3）产品密封的完好性存在缺陷；（4）

管理不善；（5）操作人员缺乏必要的培训等