医疗器械定期风险评价报告模板.pdf

医疗器械定期风险评价报告模板

医疗器械定期风险评价报告第次报告

产品信息：

产品名称

报告类别

注册证号

持有人名称

地址

电话

联系人信息

不良事件负责部门

手机

本期国内销量

报告次数

有效期

报告日期

传真

联系人

邮箱

固定电话

报告期

报告提交时间

本期不良事件报告数量

隐私保护：本报告及所有附件或附表可能包含机密信息，

仅收件人才可使用。所有权属于XXX。非指定接收者禁止使

用。

目录：

一、产品基本信息

二、国内外上市情况

三、既往风险控制措施

四、市场销售数量及用械人次数估算资料

五、不良事件报告信息

六、风险相关的研究信息

七、其他风险信息

八、产品风险评价

九、结论以及附件

一、产品基本信息：

产品名称、规格型号、注册证编号

工作原理

结构及组成，主要组成成份

适用范围（或预期用途）

有效期

二、国内外上市情况：

1.国内上市情况：

上市国家、商品名、当前注册状态、注册批准日、首次上

市销售时间、撤市时间、规格型号、备注、上市后续完成的工

作、批准的适用范围（或预期用途）

2.国外上市情况：

上市国家、商品名、当前注册状态、注册批准日、上市后

续完成的工作、批准的适用范围（或预期用途）、首次上市销

售时间、撤市时间、规格型号、备注

三、既往风险控制措施：

本部分汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风

险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。在风

险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在

此部分介绍。风险控制措施主要包括：

1.停止生产、销售相关产品

2.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用

3.实施产品召回

4.发布风险信息

5.对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改

6.修改说明书、标签、操作手册等

7.改进生产工艺、设计、产品技术要求等

8.开展医疗器械再评价

9.按规定进行变更注册或者备案

10.撤销医疗器械产品批准证明文件。

四、市场销售数量及用械人次数估算资料

五、不良事件报告信息

六、风险相关的研究信息

七、其他风险信息

八、产品风险评价

九、结论以及附件

四、市场销售数量及使用次数估算资料

1.国内销售情况

序号时间范围销售数量（套）细分情况

1总计

2.国外销售情况

序号时间范围销售数量（套）细分情况

1总计

五、不良事件报告信息

1.个例不良事件

1）事件列表

序号不良事件事件发生时间事件来源不良事件评价结果

控制措施备注

报告表编地（国家或地区）国内事件1///////2）汇总表

汇总内容主要包括：发生国家或地区、不良事件表现及数量、

原因分析。可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总。汇

总一般采用表格形式分类汇总，当报告数或信息很少不适于制

表时，可采用叙述性描述。

未出现不良事件。

2.群体不良事件

本部分总结报告期内发生的群体不良事件的报告、调查和

处置情况。

未出现群体不良事件。

六、与风险相关的研究信息

1.持有人上市后研究

持有人应提交产品上市后风险相关研究报告。

2.文献资料信息。

七、其他风险信息

本部分汇总监督检验结果和其他上市后风险信息。

例如：（1）XXX的结构和性质研究；（2）XXX的杂质

控制研究；（3）XXX的生物相容性研究。

八、产品风险评价

本部分对不良事件发生原因、伤害严重程度以及估计发生

的频率等进行统计分析，包括以下内容：

1.产品设计引起的风险评估；

2.材料因素引起的风险评估；

3.设备故障引起的风险评估；

4.由使用导致的风险评估；

5.其他环节导致的