GMP文件分类与编号标准操作规程.pdf

文件名称文件分类与编号标准操作规程起草部门质保部

文件编号版本A/0页次1/4生效日期

起草/日期审核/日期

审核/日期批准/日期

分发部门：分发号

1.目的

建立文件分类与编号管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。

2.范围

本规程适用于公司所有体系文件。

3.责任

3.1.各部门文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。

3.2.质保部负责文件编号的审批、登记，监督检查本规程的实施情况。

4.内容

4.1.文件的分类

文件级别文件类别说明

一级文件质量手册质量环境管理手册/医疗器械质量管理手册

管理制度与质量、生产不相关的管理类文件，如员工手册、绩效考核、销售提成等

管理规程与质量、生产有关的所有程序文件

二级文件

技术标准与产品质量有关的标准，如原辅料、中间品、成品检验标准等

企业标准依据相关相关法律法规制定的企业技术、管理、工作标准

操作规程岗位操作、设备操作、检验操作等作业指导文件

三级文件验证方案厂房设施、生产工艺、设备、灭菌等验证类文件

记录质量管理相关记录、报告、卡片、表格、标签、账等

4.2.文件编号原则

4.2.1.书面文件编号应采用统一格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。

4.2.2.系统性：统一分类和编号，按照文件系统建立编号规则。

4.2.3.准确性：文件与编号一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编号也随之作

废，不得再次使用。

文件编号：HYT/SOP-QA-ZB-002

文件名称文件分类与编号标准操作规程

版本：A/0页次：2/4

4.2.4.可追踪性：制订编号规则时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。

4.2.5.识别性：制订编号规则时，必须考虑到其编号能便于识别文件的文本和类别。

4.2.6.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。

4.2.7.发展性：制订编号规则时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。

4.3.文件编号的组成

4.3.1.文件编号由下面一个或多个部分组合而成。

1)企业代号，HYT（杭州盈天）。

2)文件属性类别代码，大写英文字母（详见表一）。

3)文件管理类别代码，2位大写汉语拼音字母（详见表二）。

4)文件起草部门代号，2位大写汉语拼音字母（详见表三）。

5)文件顺序号，3位阿拉伯数字，从001开始。

4.3.2.文件属性代码

表一

文件属性/代号代码文件属性代码

质量手册QM技术标准STP

管理制度MR操作规程SOP

管理规程SMP验证方案VP

4.3.3.文件管理类别代码

表二

文件管理类别代码文件管理类别