镥[177Lu]溶液质量标准.pdf

ICS67.020

X04

团体标准

T/CIRAXXXXX—2020

177

镥[Lu]溶液质量标准

ThequalitystandardofLutetium(177Lu)solution

征求意见稿

2020年7月20日

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国同位素与辐射行业协会发布

T/CIRAXXXX—2020

目次

目次I

前言II

医用镥[177Lu]溶液质量标准1

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求2

5检验方法3

6检验规则4

7产品标志和标签5

8产品质检报告6

9使用说明书6

10外包装、运输和贮存6

附录A7

参考文献9

I

T/CIRAXXXX—2020

前言

本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

本标准由中国同位素与辐射行业协会提出。

本标准由********归口。

本标准起草单位：

本标准主要起草人：

本标准为首次发布。

II

T/CIRAXXXX—2020

镥[177Lu]溶液质量标准

1范围

本标准规定了镥[177Lu]溶液的技术要求、检验方法、检验规则、标志、质检报告、使用说明书、

包装、运输和贮存等内容。

本标准适用于被用于镥[177Lu]标记药物生产的镥[177Lu]溶液的出货和使用前质量标准；用于其他

目的镥[177Lu]溶液可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB11806-2019放射性物质安全运输规程

中国药典2020版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

同位素Isotope

具有相同质子数，但是质量数不同的核素。在元素周期表中处于同一位置，称为该元素的同

位素，或彼此是同位素。

3.2

177177

镥[Lu]Lutetium[Lu]

177

元素镥（元素符号：Lu）的质量数为177的同位素，也可以写作“镥177”或