实验室超常超差处理.pdf

一、目的

制订详尽的工作程序，保证在检验结果超标或超趋势（OOS/OOT）时得到全面分析和

正确处理，保证检验数据可靠，并针对导致OOS/OOT的原因，采取预防措施，防止差错再

次出现。

二、范围

适用于成品、中间产品、原辅料、包装材料、工艺用水、稳定性考察样品。

三、职责

1质量部负责制定本规程。

2QC负责按照本规程对实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果

（AAR）时的处理方法进行管理。

四、术语

1超标检验结果：OutofSpecificationtestrusults，指超出质量标准规定范围的检

验结果，简称OOS。

2超趋势检验结果：OutofTrendtestrusults，指虽符合质量标准规定、但同此类检

品历史上正常趋势不一致的检验结果。

3复验：指用原配的配制液，或用原样新配的配制液或重新取样新配的配制液，用相同的

方法的化验。

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4重新取样：按照取原样的取样规程所取的第二份或增加的混合样，但是取样时间比原来

的样品晚。

5检验偏差：指任何与检验过程相关的因素所引起的偏差。包括样品容器、存放条件、

检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

6检验室偏差：包括检验偏差和取样偏差。

7非检验室偏差：指除实验室偏差以外的其它任何因素所引起的偏差。

五、内容

1引起OOS或OOT的原因

OOS或OOT检验结果可能是由于以下原因引起的：

1.1QC检验室内部检验偏差（人员、方法、仪器、试剂、环境等）。

1.2生产部门内部偏差（操作人员失误、设备故障或原料异常等）。

1.3产品本身性质导致。

1.4供应商原因。

2检验室调查

2.1检验员在抛弃供试品和标准品之前应先检查数据是否符合检验标准。当检验员发现

检验结果超标或超趋势时，应如实记录，在四个有效工作小时内以书面向QC主管汇报，并

将OOS或OOT项目的检验记录附在该调查报告后。

2.2检验员在报告的同时应该保留原始样品制备液、试剂、玻璃仪器及相关的仪器设

备。

2.3QC主管在接到检验员的报告后,初步判断该OOS/OOT结果有无明显的偏差因素，如样

品

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是否有明显的黑点、可见异物或其它的外观异常，是否有明显的取样错误。必要时可直接

与QA或生产管理人员进行沟通以确认偏差因素。如没有明显的原因则展开OOS/OOT调查。

2.4QC主管安排调查员按所附《检验室调查附表》内容进行调查。调查员可以为QC主管

本人或其指派的有足够资质的检验员。

2.5调查员针对检验过程中的各个环节与当事检验员进行回顾式调查，深入讨论检验员整

个分析检验程序的执行情况：

2.5.1与检验人员讨论检验方法：确认检验人员确实知道正确的操作，并按正确的检验操

作进行检验。

2.5.2检查检验人员的原始数据，包括色谱图和光谱图，并鉴别反常的或可疑的信息。

2.5.3核实从原始数据到最终检验结果的计算是科学合理的、适宜的、正确的；同时，检

查在自动化计算方法中是否存在未经授权或未经验证的更改。

2.5.4确保仪器的性能完好。

2.5.5确保使用了正确的对照品、溶剂、试剂和其它溶液，且都满足质量控制标准。

2.5.6对检验方法的性能进行评估，确保检验方法是按照方法验证数据和历史上已有的相

关数据进行操作的。

2.6微生物检验结果超标情况的调查

对于微生物检验结果超标的调查，除了应遵从2.3至2.5的调查程序外，对于微生物

检验结果的超标，建议进行以下项目的调查，但不局限于此：

2.6.1确认使用了正确的微生物检验方法进行检验。

2.6.2确认分析员具有合格的检验资质。

2.6.3确认计算（如果有的话）是正确的。

2.6.4确认所有的培养基，稀释剂和检验设备的阴性对照结果是阴性的。

2.6.5确认所有培养基的质量检查是合格的。

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2.6.6确认环境的取样过程是合格的。

2.6.7确认培养箱、超净台、灭菌锅和其它的实验室系统（如果有的话）已校正并运行正

常。2.6.8确认在同一时间段内所检验的其他样品是否使用了相同批的培养基，稀释剂