谈中药新药药理毒理综述资料的撰写意义和应关注的几个问题.pdfVIP

审评一部韩玲

中药、天然药物药理毒理综述资料是申请临床研究注册必须提供的资料之一。本文就该综述资料撰写

的意义做一阐述，并针对常见问题提出撰写中应关注的问题，试图为中药新药研发人员或申请注册人员提

供一点帮助。

一、药理毒理综述资料的作用、目的和意义

药物研发的整个过程可以分为前期筛选阶段、临床前评价阶段、临床试验阶段及上市后评价阶段。药理

毒理研究不仅仅涉及临床前评价阶段，它实际上贯穿于整个研发的过程中。它对于支持研发药物是否能进

入临床研究或是否能上市起到至关重要的作用。因药理毒理综述的内容涉及多个学科或多个专业，所以，

在全部完成或阶段性地完成了这部分研究工作后的综述过程，对了解整个研发或试验过程、了解各学科各

专业的结果、以及对结果进行自我和综合分析评价均起到重要作用。它不但可全面展现新药的研发背景、

研究设计思路、研发过程，也可体现各学科专业结果的相互关联。此外，它与药学和临床两个专业共同为

“主要研究结果综述资料”提供基本素材和综合评价的基础。

提供药理毒理综述资料是药品注册管理办法申报资料的要求，撰写好该综述资料也是对一个药品研发者

的基本要求，是必须具备的基本功。从研究者的角度看，通过对药理毒理资料的归纳、总结、综合分析，

可使自身对申