不合格医药器械产品的管理制度.pdf

文件名称不合格医药器械产品的管理制度文件编号

起草部门质量管理部起草时间

审核人审核日期

批准人批准日期

版本执行日期

不合格医药器械产品的管理制度

一、目的:对不合格医疗器械产品进行控制，确保不合格产品不入库、不出库。

二、范围:适用于本公司入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格医

疗器械产品的管理。

三、职责：质管、购进、销售、仓储、财务部门对本制度的实施负责。

四、内容：

5.1定义：不合格医疗器械产品系指产品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不

符合医疗器械产品标准和有关规定的产品.

5.2对于不合格医疗器械产品,不得购进和销售。

5。2。1在医疗器械产品购进入库验收时，如发现不符合有关规定，验收员应填写拒收报

告，报质管部和购进部；并按有关规定进行退货处理。

5.2。2在库养护检查中，经质管部复核确认为不合格的医疗器械产品，应移入红色标志

的不合格品区，并停止销售发货。

5.2.3对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械产品，由质管部与客户协商处

理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的产品，须暂停销

售使用该产品，并立即报告质管部进行处理；质管部调查核实后，应发文回收该产品，并

按规定向食品产品监督管理部门报告.

5。2。4出库复核过程中发现质量疑问的医疗器械产品，应报告质管部处理。必要时，应

抽样送法定医疗器械检验机构检验。在未明确是否合格时,该产品(包括库存产品)应暂停

销售和使用。

5。3对于确定为不合格的医疗器械产品，责任在本公司的，填写《不合格产品报损审批

表》报质管部、购进部、财务部及总经理审批，进行销毁处理.并做好记录.

5.5属于不合格且无使用价值的特殊医疗器械产品,必须清点登记,列表逐级上报当地食

品产品监督管理部门，在质管部和当地食品产品监督管理部门的监督下集中销毁，并有监

毁记录，监毁人员签字。

5。6销毁工作应由熟知所销毁产品的性能结构及组成的人员指导，要估计到销毁过程中

可能发生的不良反应及结果。

5.8对不合格医疗器械产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

五、相关记录编号

1产品拒收报告单

2不合格产品统计表

3不合格产品报损审批表

4不合格医疗器械产品销毁记录

产品拒收报告单

LDMD-FM—11

产品名称规格型号单位

产品批号数量有效期至

供货单位生产企业

拒收原因：

验收员:日期:

购进部意见:

签字：日期:

质管部意见：

签字:日期:

不合格产品统计表

LDMD—FM—12

月份产品名称规格型号生产厂家供货单位生产批号数量不合格具体内容不合格原因

制表人:

医疗器