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北京市依申请政务服务事项告知承诺书
一、基本信息
(一)审批服务部门
名称:
咨询方式:
(二)申请人
名称:统一社会信用代码:
联系人:联系方式:
(三)委托代理人
姓名:联系方式:
证件类型:证件编号:
二、审批服务部门告知
(一)办理事项
名称:第二类医疗器械产品注册证变更备案
(二)事项依据
《医疗器械注册与备案管理办法》(2021年8月26日国
家市场监督管理总局令第47号公布)根据《医疗器械注册与
备案管理办法》第七十九条规定:注册人应当主动开展医疗器械
上市后研究,对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进
一步确认,加强对已上市医疗器械的持续管理。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、
生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响
该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变
更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原
注册部门备案。
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范
围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等,属于前款规定
的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和
住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地
址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
(三)准予办理的条件
1.申请表应填写齐全;
2.注册人关于变更情况的声明应详细说明变更情况;
3.原医疗器械注册证应在有效期内,历次医疗器械注册变
更文件应齐全;
4.一般证明性文件
(1)企业营业执照应在有效期内;
(2)组织机构代码证应在有效期内(如有)。
5.关于变更情况相关的证明性文件
(1)注册人名称变更的:企业名称变更核准通知书应能表
明申请企业实体未改变,仅是企业名称改变。
(2)注册人住所变更的:企业营业执照应已完成住所变更。
(3)生产地址变更的:医疗器械生产许可证应已经完成生
产地址变更。
6.确定审批过程应符合相关法规和工作程序的规定;全套申
报资料符合规定要求;
申请材料
1.《北京市依申请政务服务事项告知承诺书》(原件2份)
2.第二类医疗器械产品变更备案表(原件1份)
3.注册人企业营业执照副本或事业单位法人证书(复印件1
份)
4.原医疗器械注册证及其附件(复印件1份)
5.历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件(复印件1
份)
6.符合性声明(原件1份)
7.注册人关于变更情况的说明(原件1份)
8.其他关联资料:
(1)注册人名称变更
企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应关联文
件。(原件1份)
(2)注册人住所变更
变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件(境
内注册人)和/或相应关联文件。
(3)境内医疗器械生产地址变更
变更后的生产许可证及其附件。
9.授权委托书(递交资料时,不是法定代表人或负责人本人
的,应当提交。)(原件1份)
(四)违诺惩戒
申请人作出虚假承诺,通过提供伪造变造的证件证明(含相
关人员)、虚假数据和资料或者采取其他手段骗取《注销行政许
可决定书》的,由市药监局予以撤销,并纳入北京市公共信用信
息服务平台并对外公示,公示期视情节为六个月至一年。
(五)审批服务部门职责
申请人承诺符合审批条件并提交加盖公章的告知承诺书和
申请材料的,经审查申请材料齐全、符合法定形式的,市药品监
督管理局将当场作出
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