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GSP条款质管部
新开办
许可和
序号条款号检查内容
认证检
查项
**
100401药品经营企业应当依法经营。
总则**▲
200402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3*00501▲企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。
400502▲企业应当确定质量方针。
▲企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保
500503
证、质量改进和质量风险管理等活动。
*▲企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻
600601
到药品经营活动的全过程。
*▲
700701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。
质▲企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体
800702
量系文件及相应的计算机系统等。
9管*00801▲企业应当定期组织开展质量管理体系内审。
10理*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
体企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理
11系*00901体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效
运行。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进
1201001
行评估、控制、沟通和审核。
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认
1301101
其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
*▲企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行
1401201
职责，承担相应质量责任。
*▲
1501301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
*▲
1601302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责
*▲
1701401提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，
确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
18*01501▲企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。
*
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