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湿颗粒法制片

片剂的制法归纳起来有颗粒压片法和直接压片法两大类，以颗粒

压片法应用最多。颗粒压片法依照主药性质及制备颗粒的工艺不同，

又可分为湿颗粒法和干颗粒法两种，以前者应用最广。而直接压片法

那么由于主药性状不同分为粉末直接压片和结晶直接压片。本节重点

表达湿颗粒法制片，同时简单介绍干颗粒法制片。

湿颗粒法制片适用于药物不能直接压片，且遇湿、热不起变化的

片剂制备。一般生产流程如下：

加辅料润湿剂或粘合剂

化验

原料处置────→混合────────→制软材───→制颗粒─→

干燥───→干颗粒前处置（整粒）

润滑剂

────→压片──→（包衣）──→质检──→包装

原料处置

（l）去粗取精，缩小体积，减少服用量。中药材所含成份复杂，

除含有有效成额外，更含有大量的无效物质和成份，通过处置尽可能

除去无效物质和成份，而保留有效成份，缩小体积，减少服用量。

（2）有选择地保留少量非有效物质和成份使起赋形剂的作用。

例如含有多量淀粉的药材细粉可作为稀释剂和崩解剂；药物的稠浸膏

粘性很强可作为粘合剂等。

总之，通过处置，使中药材符合片剂原料的要求。

（1）按处方选用合格的药材，并进行干净、灭菌、炮制和干燥

处置。

（2）含淀粉较多的药材（如淮山药、天花粉等）；用量极少的珍

贵药、毒性药（如牛黄、麝香、雄黄等）；某些含有少量芳香挥发性

成份药材（如冰片、木香、砂仁等）及某些矿物药（如石膏等），直

粉碎成细粉，过五～六号筛。其粉碎方式见第三章粉碎。

（3）含挥发性成份较多的药材（如荆芥、薄荷、紫苏叶等）单

提挥发油或双提法。其提取方式见第六章浸提。

（4）含已知有效成份者，可依照其有效成份特性，采纳特定方

式和溶剂提取有效成份。如黄芩甙、小檗碱、异绿原酸等。

（5）含醇溶性成份，可用不同浓度的乙醇以渗漉法、浸渍法或

回流提取法提取，提取液回收乙醇后再浓缩成浸膏，保留有效部位，

如刺五加浸膏、元胡稠浸膏等。

（6）含纤维较多、质地泡松、粘性较大及质地坚硬的药材，和

中医临床可入汤剂的药物，用水煎煮浓缩成稠膏备用。如大腹皮、丝

瓜络、夏枯草、桂圆肉、磁石等。为进一步缩小剂量，减少药片的引

湿性，可在水煎液浓缩到1∶1时，加适量乙醇，使含醇量为6O%～

80%，除去部份醇不溶性杂质，回收乙醇后再按常规操作浓缩成稠膏。

中药浸膏片、半浸膏片中的稠膏，一样可浓缩至相对密度～，有

的亦可达到。如为全浸膏片必需将浓缩液喷雾干燥，或稠浸膏真空干

燥，或在常压下烘干，以前二者为宜，后者假设直接粉碎成颗粒压片

那么颗粒较硬，药片易产生麻点和崩解困难。半浸膏片中稠膏的浓度

亦可结合处方中药粉量而定，粉多那么稀，粉少那么浓。

3.化学药品原、辅料的处置

某些结晶性或颗粒状药物，如大小适宜并易溶于水者，只要进行

过筛使成均匀颗粒或经干燥加适量润滑剂即可压片，如溴化物、氯化

物、乌洛托品等。一样药物通过五～六号筛较适宜，但对毒性药或珍

贵药物及有色的原料药应先粉碎成细粉，过六号筛，以便于混匀。在

混合时必需按等量递升法与其他主辅料混匀。亦有将少量主药溶于适

宜溶剂中，用少量辅料吸收后，再与其他主、辅料按等量递升法混合，

再反复过筛，力求充分混匀。赋形剂在混合前须经粉碎，过筛。

制颗粒

1.制颗粒的目的

中西药片剂绝大多数都需要事先制成颗粒才能进行压片，这是由

原料物性所决定的。制成颗粒主要是增加其流动性和可压性。流动性

常以休止角表示，休止角小流动性好，否则相反。可压性最简单的衡

量方法是以压成一定硬度的药片所需的压力表示，若所需压力小则可

压性好；或以在一定压力下压成药片的硬度表示，若硬度大则可压性

好。颗粒的制备是湿颗粒法制片的关键操作，关系到压片能否顺利进

行和片剂质量的好坏。具体目的如下。

（1）增加物料的流动性：细粉流动性差，不能从饲料斗中顺利

地流入模孔中，时多时少，增加片剂的重量差异，也影响片剂的含量，

制成颗粒后增加了流动性。药物粉末的休止角一般为65度左右，而

颗粒的休止角一般为45度左右，故颗粒的流动性好于粉末。

（2）减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂：细粉