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申请《第二类医疗器械经营备案》材料样本

所需提交材料目录

1、申报材料目录及页码；

2、第二类医疗器械经营备案表；

3、营业执照和组织机构代码证正、副本复印件；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表；

5、组织机构与部门设置说明；

6、经营范围、经营方式说明；

7、经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面

图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权

证明文件）复印件；

8、经营（存储）设施、设备目录；

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10、经办人授权证明；

11、其他证明材料（拟经营产品资质）。

注：1、所提交的材料使用A4纸打印（拉杆夹）装订并附有目录，所

有材料的页码可在材料审核通过后再统一编写，所有材料加盖公章审核无

误后提交市食品药品监督管理局医疗器械监管科；2、凡申请材料需提交复

印件的，提交申请材料时，要将原件一并带齐；3、材料中要求签字的地方，

务必是本人亲笔签字，使用黑色碳素笔，不得代签；4、相关范本仅供参考；

卷内