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晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲

第一部分药事法规

一、医疗器械监督管理条例

二、医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）

1.本规则制定的目的和用途

2.确定医疗器械的分类的依据

3.本规则中主要用语的含义

4.实施医疗器械分类的判定原则

5.医疗器械分类工作的管理

三、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）

1.适用范围及医疗器械注册的概念

2.对医疗器械注册实行分类管理的规定

3.医疗器械注册检测方面的规定

4.申请医疗器械注册与重新注册方面的规定

5.医疗器械注册证书的变更与补办方面的规定

6.医疗器械注册号的编排方式

四、医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号）

1.该办法的适用范围

2.我国对医疗器械生产企业质量体系考核的管理

3.质量体现考核报告的有效期限

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五、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家药品监督管理局令第24号）

1.本办法所称的一次性使用无菌医疗器械的范围

2.本办法的适用范围

3.无菌器械生产的监督管理

4.无菌器械的经营管理

六、医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号）

1.掌握本办法的适用范围及医疗器械标准的分类

2.明确医疗器械注册产品标准的编制说明的编写要点

七、医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号）

1.医疗器械临床试验的方式

2.医疗器械临床试验的目的

3.医疗器械临床试验的前提条件

4.受试者的权益保护

5.医疗器械临床试验方案

6.医疗器械临床试验实施者

7.医疗机构及医疗器械临床试验人员

8.医疗器械临床试验报告

八、医疗器械产品说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10

号）

1.我国对医疗器械说明书文字使用的规定

2.我国对医疗器械说明书审查的规定

3.医疗器械产品名称和商品名称的规定

4.医疗器械说明书、标签和包装标识内容的规定

5.医疗器械说明书变更的有关要求

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九、医疗器械生产企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）

1.开办医疗器械生产企业的申请与审批

2.对医疗器械生产企业许可证的管理

3.医疗器械委托生产的管理

十、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）

1.需要办理《医疗器械经营企业许可证》的产品

2.开办医疗器械经营企业的条件

3.《医疗器械经营企业许可证》内容、有效期限及变更分类

十一、医疗器械新产品审批规定（国家药品监督管理局令第17号）

医疗器械新产品的定义

十二、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）

1.本办法的适用范围

2.不良事件报告