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药品说明书和标签管理规定培训试题及答案--第1页
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案
篇一：药品说明书和标签管理规定试题
部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿成绩：＿＿＿
一填空题（每空2分，共74分）
1.《药品说明书和标签管理规定》于xx年3月10日经国家食
品药品监督管理局会审通过，现予公布，自xx年6月1日起施行
2.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的
范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、
结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
5.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中项目标示。
6.药品说明书和标签的文字表述科学、规范、准确、以便患者
自行判断、选择和使用
7药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检
验名称和结果的表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量
衡单位应当符合国家标准的规定。
8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标
签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内
标签以外的其他包装的标签。
9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标
注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案--第1页
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案--第2页
10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药非处方管
理的，两者的包装颜色应当明显区别。
11．治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品
有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期
对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一
月。
12.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得
比通用名
称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用
字体的二分之一
13.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未
经国家食品药品监督管理局批准的药品名称
14麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用
药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印
有规定的标识15药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以
核准。
三、是非判断题（每题1分，共10分）
1.药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、
音像及其他资料（×）
2.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处
方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选
择和使用（√）
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案--第2页
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案--第3页
3.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒
目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘帖、剪切、涂改
等方式进行修改或者补充。（×）
4.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药
味，注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称（√）
5.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的应
当予以说明（√）
6.药品说明书获准修改
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