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药事管理与法规（多项选择题）--第1页

药事管理与法规（多项选择题）

[多项选择题]1、

根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的包括

A.普通处方

B.第一类精神药品处方

C.急诊处方

D.儿科处方

参考答案：A,C,D

参考解析：

处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保

存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉

药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

[多项选择题]2、

依照《中药品种保护条例》，申请中药二级保护品种应具备的条件包括

A.符合上述一级保护的品种

B.对特定疾病有显著疗效的

C.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

D.已经解除一级保护的品种

参考答案：A,B,C,D

参考解析：

申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申

请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对

特定疾病有显著疗效的；③从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。

[多项选择题]3、

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当

A.立即停售措施

B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

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C.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离

D.对不合格产品应主动召回

参考答案：A,B,C

参考解析：

注意召回的主体不是批发企业，而是药品的生产企业，所以D错误。《药品经

营质量管理规范》第八十九条：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并

在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应

当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药

品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续

和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

[多项选择题]4、

有关药品广告审查，下列说法正确的有

A.药品广告批准文号有效期为3年，过期作废

B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品广告审查机关

提出

C.非处方药仅宣传药品名称，无需审查

D.取得药品广告批准文号，省外发布药品广告的，应在发布前到发布地省级药

品广告审查机关审查备案

参考答案：B,C,D

参考解析：

(1)药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。故A错误。(2)申请药品广告

批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出。故B正确。

(3)在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖

市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。故D

正确。(4)非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无

需审查。故C正确。

[多项选择题]5、

记录保存至超过疫苗有效期2年的有

A.生产企业的销售记录

B.批发企业的购销记录

C.疾病预防控制机构的购进记录

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D.疾病预防控制机构的分发、供应记录

参考答案：A,B,C,D

参考解析：