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药品经营日常监督现场检查工作指南

一、适用范围

本指南依据现行《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规、

规章、标准及规范性文件编写，适用于全市各级食品药品监督理部门药品经营企业监管人员

对申请核发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》进行的行政审批现场

检查或对已取得《药品经营许可证》的药品经营企业进行的日常监督现场检查，指导和规范

药品经营企业日常监督现场检查工作。

二、检查职责和人员要求

（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对

所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。

（二）检查人员应符合以下要求：

检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握国家有关药品监督管理

的法律、法规和有关要求；熟悉相关药品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中

能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，

对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。检查人员应对检查过程中所涉及的被

检查企业技术资料和商业秘密保密。

检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组

织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。

三、检查准备

（一）确定检查类别及执法人员

执法检查分为：日常监督检查和行政审批检查。执法检查应当2名以上执法人员。日常监

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督检查（包括：专项检查、GSP跟踪检查、投诉举报核查、各类协查等）由派出单位确定

负责人；行政审批检查（包括：《药品经营许可证》核发、变更及换证现场检查、GSP认

证检查），检查组实行组长负责制，GSP认证检查应由2-3名GSP检查员组成。

（二）准备检查资料

根据被检查单位不同类型（如药品批发企业、零售连锁公司总部、连锁门店、个体单店、医

疗机构药房等）及不同的检查目的（如日常监督检查、行政审批检查等）做好资料准备。

（三）熟悉被检查对象基本情况

查阅被检查单位基本档案及相关资料，熟悉被检查单位基本情况。如进行行政审批检查，则

应查阅企业提交的《GSP认证申请书》、《药品经营许可证》申报资料、自查报告、人员

资质等其它需要查阅的企业资料；如进行日常监督检查，应明确检查目的和重点。

（四）明确检查标准及检查方案

明确现场执法检查中所适用的检查评定标准，行政审批检查应分别根据GSP认证检查、《药

品经营许可证》核发、换证、变更的相关标准；日常监督检查应根据《中华人民共和国药品

管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗

机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规；并制定现场检查方案，书面或口头明确检查

人员的分工。

（五）提前通知

GSP认证及跟踪检查，还应提前1天通知被检查企业。

（六）携带执法所需物品

１.检查纪律文书：《成都市食品药品监督管理局现场检查人员工作及廉洁自律情况反馈表》、

《药品经营企业现场检查纪律》（进行行政审批检查的应携带）；

２．根据检查目的及企业类型分别携带制式检查记录（模版，均一式三份）：《药品流通使

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用单位监督检查记录》、《成都市药品零售企业（含连锁公司及门店）GSP跟踪检查记录

表》、《