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药物医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试试题--第1页
1、《药物临床试验质量管理规范》的目的是()。
A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安
全
B、为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受
试者的权益和安全
C、保证药品临床试验在科学上具有先进性，保证临床试验对受试者无风险
D、保证药品临床试验的过程按计划完成
2、临床试验全过程包括()。
A、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
B、方案设计、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
3、保障受试者权益的重要措施是()。
A、伦理审查和知情允许
B、伦理委员会和知情允许书
C、试验方案和病例报告表
D、药物临床试验质量管理规范
4、涉及医学判断或者临床决策应当由()做出。
A、申办方
B、临床监查员
C、临床医生
D、临床协调员
5、通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任
务的单位是()。
药物医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试试题--第1页
药物医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试试题--第2页
A、申办方
B、合同研究组织(CRO)
C、研究机构
D、中心试验室
6、()指监督临床试验的发展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规
程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。
A、稽查
B、监查
C、视查
D、检查
7、说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件是
()。
A、标准操作规程
B、研究者手册
C、试验方案
D、知情允许书
8、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)是指()。
A、临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的
反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排
除相关性
B、临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说
明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
C、受试者接受试验用药品后浮现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者
功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷
等不良医学事件
D、受试者接受试验用药品后浮现的所有不良医学事件，可以表现为症状体
征、疾病或者实验室检查异常，且与试验用药品有因果关系
药物医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试试题--第2页
药物医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试试题--第3页
9、指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序是()。
A、单盲
B、双盲
C、双盲双摹拟
D、设盲
10、承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为()。
A、三级甲等医疗机构
B、二级甲等以上医疗机构
C、二级以上医疗机构
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