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质量负责人培训资料医疗器械知识

09-05-2022:14发表于：《金陵大药房》分类：未分类

医疗器械监督管理条例

1）医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者

其他物品，包

括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

谢的手段获得，

但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目

的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

2）国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类

是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安

全性、有效性

必须严格控制的医疗器械。隐形眼镜及其护理液属于此类

3）生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批

准，并发给产品

生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查

批准，并发给

产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产

注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

4）申报注册医疗器械设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请

之日起30个工作日内省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理

申请之日起60个工作日内，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个

工作日内，作出是否给予注册的决定；

不予注册的，应当书面说明理由。

5）医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期

届满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

6）医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产

品注册证书编

号。

7）开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民

政府药品监督

管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产

企业许可证》

的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。经

营许可证有效

期也是五年。

8）未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由

县级以上人民

政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法

所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者

违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法

追究刑事责任。9）经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗

器械的，或者从无《医疗

器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械

的，由县级以上人

民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违

法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或

者违法所得不足5000元的，

并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗

器械经营企业许

可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

10)

注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其

中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为

“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设

区的市级

行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治

区、直辖市的简

称）；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批