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溶出仪标准操作规程

1准备工作：

1.1安装溶出杯：

将8个溶出杯洗净，分别放入杯架板上各杯孔内，将8个压

杯环分别放置于个溶出杯口上，提起并旋转位于各杯孔旁的两个

弹性压杯块压住压杯环。

小杯法使用专用的小杯座和压杯环。

1.2安装转杆将8根蒋杆或篮杆上端分别插入机头底部各

轴孔中缓缓向上推，使其在机头上部、下部的露出部分大致相当。

若是篮杆，再用手指捏住转篮开口端的钢环将其轻轻推入篮杆下

端的三爪卡簧内。将定位球（直径25mm）分别放入各溶出杯中，

放下机头至水平工作位置（自动锁止），缓慢压下各转杆，直至

桨叶或转篮底部接触到测量球。将离合器端口内有拨齿一端朝下

分别从各转杆上端套入，下移并使其拨齿落入轴套的凹槽中，再

顺时针拧紧离合器。重新仰起机头，取出杯中测量球放回附件箱。

小杯法小浆杆的安装方法如上，须使用专用的15mm的测量

球定位。

2使用方法：

*开机：将电源开关按向“开”位，液晶显示屏即显示主菜

单。

2.1基本试验

按【↓】键移动光标至“基本试验”，按【确定】键进入“基

本试验参数设置”界面。用【↓】或【↑】将光标移至“转速设

定”、“温度设定”项下，用数字键输入参数值。按【确定】键完

成设置，再次按【确定】键即进入“基本试验”的运行界面，按

【加热】键启动/停止水浴系统控制程序，屏幕显示“加热器：

开”，温度显示值逐渐上升。按【转动】键启动/停止搅拌浆或转

篮的转速控制，屏幕显示“电动机：开”，显示“转速：xxxrmp”。

按【0/计时】可启动/暂停溶出试验计时。退出运行时关闭电动

机，加热器后，按【退出】键，若未关闭电动机或加热器，则屏

幕出现“退出二次确认”提示误操作。

2.2程控试验

按【↓】键移动光标至“基本试验”，按【确定】键进入“程

控试验参数设置”界面，用【↓】或【↑】和数字键选择“程

控参数设置(1-10)：XX”、“温度”、“转速”、“取样次数”、“测定

方法”、“溶出介质”和“打印间隔”。测定方法数字1、2、3分

别对应篮法、桨发和中国药典第三法（小杯小桨法）。

也可以在输入某个程控号后按三次【确定】键即进入该号程

序运行界面，在分别按【加热】、【转动】和【0/计时】键可启动

试验运行。

2.3定时关机

从主菜单按【↓】或【↑】键移动至“定时关机”，再按【确

定】键进入“定时关机参数设置”界面，用【↓】、↑】和数字

键选择、设置或更改关机日期、时间及功能各参数，并按【确定】

键完成设置。“功能”一项，1为有效；0为无效。

2.4自动预热

从主菜单按【↓】或【↑】键移动至“自动预热”，再按【确

定】键进入“自动预热参数设置”界面，用【↓】、↑】和数字

键选择、设置或更改关机日期、时间、温度及功能各参数，并按

【确定】键完成设置。“功能”一项，1为有效；0为无效。

2.5日期与时钟设置

从主菜单按【↓】或【↑】键移动至“仪器设置”，再按【确

定】键进入“仪器设置”界面，用【↓】或【↑】移动光标至“日

期设置（年月日）”或“时间设置（时分秒）”相下，用数字键输

入正确的日期或时间（按24小时制），按【确定】键完成设置。

3溶出试验

3.1从杯孔中向水浴箱内注入蒸馏水，到刻度线上（无杯时）。

3.2参照1.1安装溶出杯，1.2安装转杆。向各溶出杯注入经

脱气出力的溶出介质，

3.3试验启动

*篮法试验启动：将供试品6片分别放入各转篮内并重新固

定好，按【转动】键启动转篮转动，待转速稳定后缓缓放下机头

至水平锁止位置，同时观察当供试品接触溶出介质时按下【0/计

时】键开始试验计时。

*桨法试验启动：将供试品6片分别放入机头上面各投药孔

中，按【转动】键启动搅拌桨转动，待转速稳定后向外拉动机头

右侧的投药拉手，同时按下【0/计时】键开始试验计时。

3.4取样

用适当组合方式（见表1）将针头套上针垫（及垫柱）插入

各取样孔（1000ml溶出杯用远端）中，再连接注射器即可从各

溶出杯中抽取溶出试验样品。

表1桨法取样针头与针垫组合

溶出介质