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讲述pre-INDINDNDA（全流程图）

一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发

现、临床前研究、新药临床试验（InvestigationalNewDrug，IND）

申报、临床研究、NDA（NewDrugApplication）申请到最后上市以

及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过

程，其中的每一步都有可能会导致药物研发失败。

01新药临床试验（IND）的申报流程

药物开发从药物发现和筛选开始，企业需开展一系列的合成工艺、

制剂工艺、质量研究等等前期工作，且还需开展一系列动物毒理、药

效和（或）药代动力学研究，得到药物安全性方面的初步证明后，方

可申请临床试验。

02Pre-IND会议

向FDA申报IND，首先，企业需要有在美办事处或者寻求合适的

美国代理人，负责与FDA的沟通联络。

FDA建立了多种有效的和企业的沟通机制，比如各种与企业的正

式会议，如Pre-IND会议、二期临床结束后会议、NDA/BLA递交前

会议等等。通过会议，企业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建

议、清楚FDA的要求，减少走弯路、走错路的可能性，提高申报成功

率。顾名思义，在申报IND之前企业与FDA的会议，即称为Pre-IND

会议。

为此，企业需要准备一个Pre-INDpackage，预先告知FDA药物

的基本信息、研究现状、初步的研究计划等等，通常包括CMC、临床

前药理毒理、临床试验方案大纲、已有人体临床经验（如有）的综述

资料，而最重要的内容当数企业拟在Pre-IND会议上与FDA讨论的问

题。准备问什么样的问题可以说是整个Pre-IND阶段最重要的一项工

作。

一般说来，企业需在计划和FDA开会前60天左右，向FDA提出

会议申请。FDA在收到会议申请后，一般在14天内作出会议安排。之

后，企业向FDA递交Pre-IND简报文件（一般在会议前4周左右递

交）。FDA通常会回复对拟讨论问题的初步意见，企业可以了解到

FDA对问题的初步看法。通常企业只有一次与FDA开Pre-IND会议

的机会，其重要性不容小觑。

在Pre-IND会议结束后数个工作日，FDA会提供正式的Pre-IND

会议纪要，记录FDA和申报者对于问题的意见和讨论结果。申报者也

可以在会后提供自己的会议记录给FDA，表达自己对讨论情况的理解，

避免双方理解上的误差。

03IND申报文件包

根据Pre-IND会议与FDA的讨论结果，申报者进行IND申报文

件包的编写。

IND申报文件包主要包括9部分的内容：①首页函、FDA1571

表；②目录；③引言和总体研究计划；④研究员手册；⑤临床研究方

案；⑥化学、生产和质量控制信息；⑦药理和毒理信息；⑧已有人体

临床经验；⑨额外信息；需要注意的是，在IND申报文件包中，还需

提交相关原始完整研究报告，如毒理研究报告等。

04IND审评

审评工作从FDA收到IND申报文件包开始计时，FDA需在30天

内完成审评。在审评后期，FDA可能会和申报者就某些问题开展讨论。

审评结果一般包括三种情况：允许开始临床；部分临床限制以及临床

限制。

IND申报的流程比较复杂，在整个的IND过程中每一步都存在着

失败的可能。有报道称IND