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化妆品风险管理制度--第1页
化妆品风险管理制度
审核人
批准人
生效日期
SMP-ZL-030-A0文件名称
编制人
分发部门
风险管理制度
生产部、质管部、工程部、采供部
1、目的：建立质量风险管理制度，规范化妆品生命周期
中质量风险的评估、控制与回顾的操作行为，降低产品的质量
风险。
2、适用范围：适用于公司化妆品研发、生产、贮运、使
用全过程的质量风险评估、控制与回顾的管理。
3、责任人：生产部、质管部、工程部、采供部等对本制
度的实施负责。
4、内容
1名词解释：
1.1质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或
回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统
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过程。是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断
未来可能会发生的时间，通过风险控制，避免危害发生。
1.2危害：对健康造成的损害，包括由产品格量（安全性、
有用性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。
1.3风险：风险是危害发生的大概性及危害的严重性的集
合体。
构成因素：可能性：危害的可能性/频率。
严重性：危害的后果的严重程度。
风险=可能性*严重性
2组织及人员：
2.1质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相
关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括
外请相关领域的专家（例如：研发、设备、生产、销售、注册、
和临床方面等）。
2.2质量风险评估小组的组长为风险发生部门或车间的负
责人，即为风险评估负责人。负责组织、牵头完成风险的识别、
分析、评估及报告、回顾工作。
2.3每个质量风险评估都应由相关领域的成员组成的专项
小组来完成。小组成员应为具有足够知识和判别力的职员，负
责按照本规程，完成质量风险的评估、控制、敷陈、回顾工作。
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化妆品风险管理制度--第3页
2.4由启动质量风险评估事件的部门负责人和负责人决定
小组成员，决策者一般为质管部经理或质量负责人，风险评估
涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理或持有人。3基
本过程：
3.1质量风险管理流程
1
启动质量风险管理
风险识别
风
险
评
估
风险分析
风险评价
不
符
合
风
险
沟
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化妆品风险管理制度--第4页
通
风
险
控
制
风险降低
风
险
管
理
工
具3.2风险办理程序的启动
3.2.1当以下情况发生时，必须启动质量风险管理程序：
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