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中药配方颗粒质量标准增补工作程序及申

报资料要求

一、目的

为确保XX省中药配方颗粒质量标准收载品种新增、修

订工作的规范开展，明确我省中药配方颗粒质量标准申报及

审核的工作流程，特制定本工作程序。

本程序主要适用于XX省中药配方颗粒生产企业按照国

家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》和

《XX省中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》完成

起草并通过相应药品检验机构复核的质量标准，申请纳入

XX省中药配方颗粒质量标准时的技术审核工作。

二、工作程序

（一）基本原则

1.品种遴选

标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草/修订质量

标准的品种。遴选的品种需满足以下要求：

（1）国家中药配方颗粒质量标准未收载；

（2）对应的中药饮片已有国家或省级中药饮片标准；

（3）拟定的生产工艺符合中药配方颗粒质量控制的基

本要求。

2.标准制定/修订研究

XX省中药配方颗粒质量标准的制/修订，应按照国家药

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监局相关技术指导文件和《XX省中药配方颗粒质量控制与

标准研究技术要求》开展全检验项目的研究，并按申报资料

要求提交相应的研究资料。研究后认为可不纳入标准正文的

检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。

（二）申报

质量标准申报单位按照相关技术要求完成标准的起草

和复核后，按申报资料的要求向XX省药品检验所提交相应

技术资料（一式五份），提出审核申请。XX省药品检验所于

5个工作日内完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范

的，予以受理，发放受理通知书。

（三）审核与发布

XX省药品检验所受理后，于20个工作日内组织专家组

对申报资料进行论证。通过论证的，由XX省药品检验所对

其质量标准及起草说明在XX省药品检验所公众网公示30

个工作日，公示期满无异议的，按程序发布。

XX省药品检验所可根据专家组的论证意见发起全部或

部分项目的复核检验。

三、申报资料要求

本申报资料要求适用于XX省中药配方颗粒标准品种的

新增和对现行标准的修订。申报资料应按照项目标号提供，

对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保

留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料

的撰写应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规

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定。

（一）承诺函

申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资

料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名

称。

（二）申报资料目录

应列明申报资料的文件名称清单，并标注对应的页码

范围。申报资料应包含以下内容：

资料1.基本情况

资料2.原料研究资料

资料3.辅料研究资料

资料4.标准汤剂研究资料

资料5.制备工艺研究资料

资料6.与质量相关的其他研究资料

资料7.质量标准研究资料

资料8.稳定性研究资料

资料9.样品检验报告书

资料10.药包材研究资料

资料11.复核检验报告书和复核意见

资料12.标准物质信息及研究资料

1.基本情况

包括概述、文献资料综述、研究资料综述和证明文件四

部分，主要包括以下内容：

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（1）概述：依据《XX省中药配方颗粒质量控制与标准

研究规范》介绍本品主要的研究概况、结论及量值传递的基

本情况等。

（2）文献资料综述：文献资料综述对本品所用药材的

资源、栽培、饮片炮制、化学成分、质量分析、药理作用、

临床应用、配方颗粒等方面的研究文献资料进行综述。