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医疗器械经营企业质量管理体系文件(2022版)--第1页

医疗器械经营企业质量管理体系文件

(2022版)

3.范围：适用于公司质量管理。

4.责任：企业负责人对本制度负责。

5.内容：

5.1.企业负责人质量职责5.1.1.企业负责人是医疗器械经营

质量的主要责任人;5.1.2.全面负责公司日常管理;5.1.3.为医疗

器械经营质量管理提供必要地物质条件;5.1.4.保证质量管理机

构或者质量管理人员有效履行职责;5.1.5.确保企业按照医疗器

械经营质量管理规范经营医疗器械;5.2.质量负责人质量职责

5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;5.2.2.独立履行

医疗器械经营管理质量职责;5.2.3.在公司内部对医疗器械质量

管理行使裁决权;5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责;5.3.

内审员岗位职责5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编

制和修订；

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