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医疗器七看辨真伪--第1页

医疗器械“七看”辨真伪

医疗器械合格与否,要通过实验检测才能判定。然

而,笔者根据近年来在药监稽查工作中的经验,针对

当前市场上不合格医疗器械的特点,总结出了从七个方面

查看医疗器械说明书、包装标识初步筛选鉴别医疗器械真

伪的方法,可供基层药监执法人员在医疗器械监督检查时

作为参考。

一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确。《医

疗器械注册管理办法》第五条规定,医疗器械注册证号编

排方式为:(Xl)药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6；

“X1”为注册审批部门所在地的简称;“X2”为注册形式;

“XXXX3”为批准注册年份;“X4”为产品管理类别;“X

X5”为产品品种编码;“XXXX6”为注册流水号。如原国

家药品监管局2001年批准生产的“医用羊肠线”,正确

的注册证号编排方式为: