FDA及其下属机构名称解释.pdfVIP

FOODANDDRUGADMINISTRATION(FDA):

食品药品管理局

CenterforFoodSafetyAppliedNutrition（CFSAN）:

食品及营养应用中心

CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER):

生物学评价及研究中心

CenterforDevicesandRadiologicalHealth(CDRH):

器械及放射卫生学中心

CenterforDrugEvaluationandResearch(CDER):

药物评估及研究中心

CenterforVeterinaryMedicine(CVM)：

兽药中心

NationalCenterforToxicologicalResearch(NCTR):

国家毒理学研究中心

OfficeofOrphanProductsDevelopment(OOPD):

独立产品开发部

OfficeofRegulatoryAffairs(ORA):

日常事务办公室

食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA

1/7

FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立

的执行机构之

一。

作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、

化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费

者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。

在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多

国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

食品和药物管理局（FDA）主管：

食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及

药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或

消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和

出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销

售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同

产品范围，可分为以下几个主要监管机构：

1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):

该中心ＦＤＡ工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家

禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国

家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因

食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。

食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种

计划，如：

HACCP计划的推广实施等。

该中心的职能包括：

确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和

配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的

2/7

管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗

食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的

售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国

际食品标准和安全等。

2、药品评估和研究中心(CDER):

该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行

评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标

准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严

格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。

3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):

该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多

家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。

这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售

后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该

中心也确定了一些相应的安全标准。

4、生物制品评估和研究中心(CBER):

该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物

更加复杂，它包括对血