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设计开发评审过程控制程序

（ISO13485-2016）

1.目的

对产品设计开发的评审过程进行控制，规范流程，评价设计和开发的结果满足

要求的能力，识别并提议必要的措施。

2.适用范围

适用于公司产品的设计开发评审过程的控制，包括设计过程各阶段的评审

3.职责

3.1.研发部负责设计评审资料的准备及评审意见的落实或实施。

3.2.质量部、顾客代表和有关部门参与设计和开发评审。

3.3.质量部负责跟踪评审结论中提出的问题和必要解决。

4.设计开发评审程序

4.1.术语和定义

4.1.1.设计评审：为确定设计达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行

的活动。

4.2.设计评审的程序与管理

4.2.1.计评审由承担产品研制的部门负责组织和实施，由质量部负责监督。

4.2.2.评审成员应由具有熟悉产品、能覆盖被评审项目技术要求的各有关方面

的专家、与设计和开发阶段有关的职能代表、不直接负责所评审的设计和开发

阶段的人员和所需的专家组成。可包括：

a)同行技术专家；

b)下达研制任务的部门或顾客代表；

c)质量管理、可靠性专家；

d)设计部门代表；

e)其它与设计有关的部门代表。

4.2.3.评审应提前一周以邮件形式通知相关评审人员，项目负责人协调好评审

时间、地点及参加人员。评审时由项目负责人担任主持评审工作，并以纪要形

式记录评审会议内容及结论。

4.2.4.设计和开发评审应根据设计和开发策划中所确定的时间或节点进行，实

施分阶段的设计评审包括策划阶段、输入阶段、验证阶段、输出阶段、确认阶

段、定型后变更阶段评审。

4.2.5.设计评审的结论是产品研制决策的重要依据。未按规定进行设计评审或

评审未通过，不允许转入下阶段工作

4.3.评审阶段具体要求及内容

4.3.1.设计开发策划阶段评审

4.3.1.1.每个设计和开发阶段的设定评审

4.3.1.2.各项技术性能指标和要求（包括可靠性、安全性、维修性、测试性、

保障性和环境适应性等）满足协议书或合同的情况的评审；

4.3.1.3.项目可行性评估的评审

4.3.1.4.《设计开发计划》合理性的评审

4.3.2.设计开发输入阶段评审

4.3.2.1.根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求的评审、产品

和过程设计和开发所必须的其他要求（产品规格书的评审）。

4.3.2.2.适用的法规要求和标准的评审

4.3.2.3.适用的风险管理输出的评审

4.3.2.4.适当时的源于以前类似设计信息的评审

4.3.3.设计开发验证阶段评审

4.3.3.1.验证计划和方案、方法、接收准则的评审

4.3.3.2.样机的评审

4.3.3.3.整机测试报告的评审

4.3.4.设计开发输出阶段评审

4.3.4.1.输出文件的准确性、齐套性的评审（BOM、图纸、关键件清单、原

理图、结构图、标签、包装、工艺术流程、作业指导书的评审）。

4.3.4.2.产品的接收准则的评审（整机检验规范的评审）。

4.3.4.3.规定对产品的安全和正确使用所必须的产品特性的评审（产品用户手

册的评审）

4.3.5.设计开发确认阶段评审

4.3.5.1.设计确认方法的评审

4.3.5.2.风险管理报告的评审

4.3.5.3.DHF和DMR齐套性评审

4.3.5.4.各阶段问题改进的评审

4.3.6.产品定型后变更评审

4.3.6.1.确定更改对产品的器械功能、性能、可用性、安全、适用性的法规要

求及其预期用途的重要程度的评审，见《设计开发更改控制程序》。

5.文件引用

《设计开发控制程序》

《设计开发更改控制程序》

《风险控制程序》

《临床评估控制程序》

《文件控制程序》

《记录控制程序》

6.记录

《项目建议书》

《设计评审记录表》