医疗器械临床试验流程.pdf

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*****医疗器械临床试验管理规范

根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》（局令第

5号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过

程的监督，保证临床试验结果真实、可靠，特对本院医疗器械临床试验的流程及

管理作如下操作规范：

一.医疗器械临床研究流程

申请单位或临床科室准填写“浙医二院医疗器械

备审批材料（附件1）临床试验申请表”（附件2）

临床药理基地（门诊11楼

承担临床试验的科室与实施者共同

1110室收集资

设计临床试验方案、知情同意书

料并审核

科教科审核并签订初步协议

审核未通过

（

审核通过

财务科交伦理咨询费

（门诊15楼1503室

第一类医疗器械、多单位合

提交伦理委员会讨论

作研究项目我院为参加单位

讨论未通过

伦理委员会

讨论通过

成员审核

修改

至科教科签

订试验合同

开始临床试验

试验结束3月内，完成总结临床药理基地准备

科教科审

报告，连同临床试验原始资试验资料（附件3）

核并盖章

料交临床药理基地初审核对交档案室存档

-可编辑修改-

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二、医疗器械临床研究的管理

1.试验器械的管理

临床试验所需器械实行专项管理，必要时需经设备科审核批准方可进入临床

科室。医疗器械到达时，应通知临床药理基地办公室（电话）会同试

验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片，填写“*****医疗器

械临床试验产品型号核对单”，并签字，备查。试验器械应专物专用，不得挪作

他用。

2.临床试验阶段的管理

进入实施阶段的临床试验，全面实行项目负责人负责制。试验负责人应加强

管理，向患者及家属充分告知相关事宜并填写临床试验知情同意书；试验过程中

应及时、准确地填写观察记录表，如实记录试验结果，在病历上做相关记录。

承担