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保健食品生产企业体系检查指南2020--第1页
保健食品生产企业体系检查指南2020
附件9
保健食品生产企业体系检查指南
1质量管理体系
1.1企业应建立并严格执行生产质量管理体系，明确质量
方针和质量目标，确保保健食品生产全过程可追溯。
检查内容：
1.1.1现场检查企业质量管理体系相关文件，是否满足企
业对产品质量保障的总体要求，是否满足保健食品生产全过程
可追溯的要求。
1.1.2检查企业制定的质量目标是否清晰明确，可度量并
可实现。
1.1.3质量方针和质量目标是否经过企业批准，并以受控
文件形式分发至相关部门或人员。
1.2企业应将保健食品生产质量管理体系的所有要求，系
统地贯彻至从保健食品原料采购、生产过程到产品放行的全过
程，确保企业实施的生产质量管理体系能够保证所生产的保健
食品满足注册或备案要求。
保健食品生产企业体系检查指南2020--第1页
保健食品生产企业体系检查指南2020--第2页
检查内容：检查企业生产质量管理体系文件是否覆盖从保
健食品原料采购、生产过程至产品放行的全过程，企业所建立
生产质量管理体系是否有效保障所生产的保健食品符合食品安
全、质量可控、达到预期保健功能和注册或备案要求。
1.3文件、制度、记录、报告等生产质量体系相关材料应
分类存放、条理分明、便于查阅。企业应在检查组提出查阅要
求后，在要求
1
的时间内提供相应材料。
检查内容：检查组汇总统一告知企业需要查阅的资料，企
业应在要求时间内提供相应资料。对于检查组随时提出的查阅
要求，是否能按时提供。
1.4企业应定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，
并按规定向所在地县级市场监管部分提交自查报告。
检查内容：检查企业是否建立生产质量管理体系自查制度。
自查是否按照制度要务实施并形成报告，自查内容是否真实，
存在问题或缺陷项是否及时整改，或整改措施是否可行，并向
所在地县级市场监督管理部分提交自查报告。
常见问题：1.生产质量管理体系内容不全面，不能有效运
行。2.只是形式上建立体系检查制度，没有持续改进措施，不
保健食品生产企业体系检查指南2020--第2页
保健食品生产企业体系检查指南2020--第3页
清楚体系建立的目的。3.未对生产质量管理体系内部审核进行
书面规定。4.未按照规定每年开展内部审核。5.检查存在的问
题及整改情况未形成书面报告并留存。
1.1—1.4检查依据：《中华人民共和国食品安全法》第四
十二条、第八十三条，《中华人民共和国食品安全法实施条例》
第十七条、第十八条，GB第8、13、14条，GB第9.7条
2机构与职员
2.1组织机构健全，各部门与人员职责分工明确。-企业组
织机构图（示例）
检查内容：检查企业提供的组织机构图及体现各组织机构
职责的内部文件，检查组织机构是否健全以及各部门职责是否
清晰明确。
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2.2企业设立独立的质量管理部分且正常运行，并按要求
履行部分职责，至少包孕：①考核并放行原辅料、包装材料、
中间产物和制品；②考核工艺操作规程以及投料、生产、检验
等各项记实，监督产物的生产过程；③批准质量尺度、取样方
法、检验方法和其他质量管理规程；④考核和监督原辅料、包
装材料供应商；⑤监督生产厂房和设施
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