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药品经营法律法规知识考试试题

满分100分，90分及格

1.企业药品质量的主要责任人是（）。(单选题)[单选题]

A、法定代表人

B、质量管理负责人

C、采购员

D、企业负责人(正确答案)

2.药品批发经营企业应将药品销售给（）。(单选题)[单选题]

A、需要使用药品的个人

B、药品批发经营企业

C、医疗机构企业

D、具有合法资格的单位(正确答案)

3.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（）。(单选题)[单选题]

A、质量评审(正确答案)

B、考核

C、分析

D、判断

4.企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）。(单选题)[单选题]

A、一票否决权

B、裁决权(正确答案)

C、否定权

D、建议权

5.药品经营企业必须实施的质量管理规范是（）。(单选题)[单选题]

A、GMP

B、GSP(正确答案)

C、GVP

D、GDP

6.企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环

节及计算机系统的（）。(单选题)[单选题]

A、方案

B、办法

C、技术文件

D、操作规程(正确答案)

7.经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）。(单选题)[单选题]

A、2年

B、3年

C、5年(正确答案)

D、超过有效期一年

8.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）。(单选题)[单选题]

A、色标管理(正确答案)

B、动态管理

C、定人管理

D、规范化管理

9.规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）。(单选题)[单选题]

A、药品经营质量管理规范(正确答案)

B、药品管理法

C、中华人民共和国药典

D、药品流通监督管理办法

10.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

(单选题)[单选题]

A、自查

B、内审(正确答案)

C、验证

D、复核

11.批发企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量

方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和

质量风险管理等活动。[判断题]

对(正确答案)

错

12.销售员应负责征询和反馈用户对药品质量和服务质量的评价意见改进工作，提

高服务质量。[判断题]

对(正确答案)

错

13.企业必须配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原

因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品

生产企业。[判断题]

对(正确答案)

错

14.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反

馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，但药品召回记录可不建立。

[判断题]

对

错(正确答案)

15.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就

地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少2名指定人员发

出报警信息。[判断题]

对

错(正确答案)

16.业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。[判断题]

对

错(正确答案)

17.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品

类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。[判断题]

对(正确答案)

错

18.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员

及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。[判断题]

对(正确答案)

错

19.“存在质量问题的药品”指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格(如包

装、标签、说明书有破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等)的药品。[判断

题]

对(正确答案)

错

20.仓库有醒目的防火标志，严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸烟、用火。

[判断题]

对(正确答案)

错

21.药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）。(多选题)

A、采购(正确答案)

B、储存(正确答案)

C、销售(正确答案)

D、运输(正确答案)

22.企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）。(多选题)

A、质量策划(正确答案)

B、质量控制(正确答案)

C、质量保证(正确答案)

D、质量改进(正确答案)

E、质量风险管理(正确答案)

23.企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）。(多选题)

A、评估(正确答案)

B、控制(正确答案)

C、沟通(正