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临床医学检验常用质量控制指标参数学习

灵敏度vs检出限

1.灵敏度：又称分析灵敏度（analyticalsensitivity）。国际纯粹和应用化学联合会

（InternationalUnionofPureandAppliedChemistry，IUPAC）将方法的灵敏度定

义为被测组分浓度或含量改变1个单位时所引起的分析信号的变化［1］。通过定义，

我们可以发现灵敏度就是分析校准曲线的斜率。曲线斜率越大，表示方法的灵敏度

越高。这点很好理解，假设在称量范围内我们用电子秤和天平同时称量100克淀粉，

如果在被测物里再增加0.1克淀粉，天平可以很容易称量出来精确差异，而电子称

却不发生变化。我们就说天平比电子秤灵敏度高。

除此之外，在分析实践中还有针对某一类方法灵敏度的特定表达方式，如对于紫外-

可见分光光度法，则用摩尔吸光系数表示。摩尔吸光系数越大，在一定条件下校准

曲线的斜率也越大，表示灵敏度越高。

2.检出限:IUPAC将检出限（limitofdetection，LoD）定义为给定分析程序具有适当

的确定检出分析物的最小浓度或量［1］。若LoD处的分析信号为Xd，则

Xd=xB+k·sB。其中k为可靠性系数，IUPAC建议取k=3，xB和sB分别为有限次

测量的空白均值和空白标准差。若用校准曲线斜率（m）表示灵敏度，用浓度（Cd）

表示检出限，根据校准曲线可知：Xd=xB+m·Cd。又因Xd=xB+k·sB，故

Cd=(Xd-xB)/m=k·sB/m。由此可见，当k确定后，若空白的标准差一定，m与Cd

呈反比。因此，人们习惯于把具有较低LoD的分析方法说成该方法具有较高的灵敏

度（注意：这是一种推论，而不是等价说明）。恰巧是这个现象经常出现在我们的

日常生活与工作中，让我们产生一点混淆：低LoD一定伴随高灵敏度甚至有些人认

为低“LoD=高灵敏度”。

然而，LoD不仅与灵敏度有关，还与空白信号的标准差有关，空白信号波动范围大，

样品中含有较低的分析物浓度时产生的分析信号不易与空白区别，致使检出限增高。

因此，减小空白的标准差可使LoD降低，而对方法的灵敏度没有影响，由此可见灵

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敏度和LoD是完全不同的两个概念。实际上，很多方法本身的灵敏度很高，但由于

受空白标准差的影响，LoD很难达到理想的程度。理想的方法应具有高的分析灵敏

度和低的LoD。IUPAC定义的LoD实际上就是检出低限双侧99.7%分布范围的上

限。

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空白限vs检出低限

1.空白限（limitofblank，LoB）:LoB是美国临床和实验室标准化协会（CLSI）

EP17-A文件中使用的术语，它是指在规定的可能性条件下，空白样品被观察到的

最大检测结果［1］。最理想的情况是我们检测每一份空白样品的结果都应该为0，

但是由于随机误差的存在，空白样品检测值会分布在一个较低水平的区间之内。

EP17-A规定，空白样品单侧95%分布的上限就是LoB。此时会有5%的空白样品

被误认为有分析物的存在，这就是假阳性，我们犯这种错误（Ⅰ类错误或α错误）

的概率就是5%。

当某份样品的观察值超过LoB，则表明样品中的分析物浓度超过了0。同理，

由于随机误差的存在，低浓度分析物样品的检测值如果低于了LoB，我们就会误认