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2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题--第1页
2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题
考试要求：
①考试成绩≥80分为合格。
1、药品审评中心对药物临床试验申请应当自受理之日起（）日内决定是否同意开
展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申
请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
A、10
B、30
C、60(正确答案)
D、90
答案解析：《药品注册管理办法》
2、药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三
年内未有受试者（）的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的
，应当重新申请。
A、入组
B、签署知情(正确答案)
C、用药
D、出组
答案解析：《药品注册管理办法》
3、药品注册证书有效期为（），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市
药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。
A、3年
B、5年(正确答案)
C、6年
D、10年
答案解析：《药品注册管理办法》
2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题--第1页
2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题--第2页
4、制定《药物临床试验质量管理规范》是为了保证药物临床试验过程规范，数据
和结果（），保护受试者的权益和安全。
A、科学
B、真实
C、可靠
D、以上都是(正确答案)
答案解析：《药物临床试验质量管理规范》
5、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间
安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的（）内提
交。
A、两年
B、两季度
C、两个月(正确答案)
D、两天
答案解析：《药品注册管理办法》
6、内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注（）
A、临床试验申请人、临床试验用药品的名称等(正确答案)
B、识别产品与包装操作的批号和/或编号(正确答案)
C、临床试验编其他对应临床试验的唯一代码(正确答案)
D、“仅用于临床试验”字样或类似说明(正确答案)
答案解析：《药物临床试验质量管理规范》
7、（）我国人类遗传资源的单位应当加强管理制度建设，对涉及人类遗传资源开
展科学研究的目的和研究方案等事项进行审查，确保人类遗传资源合法使用。
A、采集(正确答案)
B、保藏(正确答案)
2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题--第2页
2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题--第3页
C、利用(正确答案)
D、对外提供(正确答案)
答案解析：《人类遗传资源管理条例实施细则》
8、《人类遗传资源管理条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资
源材料产生的（）等信息资料。
A、临床数据
B、人类基因(正确答案)
C、基因组数据(正确答案)
D、蛋白质数据
答案解析：《人类遗传资源管理条例实施细则》
9、药品注册按照（）等进行分类注册管理。
A、中药(正确答案)
B、化学药(正确答案)
C、生物制品(正确答案)
D、处方药
答案解析：《药品注册管理办法》
10、涉及人的生命科学和医学研究应当具有科
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