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药品管理法及实施条例考试题

1.《药品管理法》的适用范围（）

A.药品研制、生产、经营、使用和监督(正确答案)

B.药品生产、经营、使用和监督

C.药品研制、生产、经营、使用

D.药品生产、经营、使用

2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负

责。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上答案均可。(正确答案)

3.药品监督管理部门设置或者指定的药品（），承担依法药品监督管理所需的评审

、检验、核查、监测与评价等工作。

A.药品检验所

B.国家检验机构

C.商检机构

D.专业技术机构(正确答案)

4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（）。

A.药品批件

B.药品注册证(正确答案)

C.检验合格证

D.商标注册证

5.实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由（）制定。

A.国务院药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.国务院中医药主管部门

D.国务院药品监督管理部门和国务院中医药主管部门(正确答案)

6.申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评，对药品安全性

、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险控制和责任赔偿等能力进行审

查、符合条件的，颁发药品注册证书。

A.有技术的药学人员

B有技术的医学人员

C有技术的医学、药学人员

D药学、医学和其他技术人员(正确答案)

7.列入国家药品标准的药品名称为药品（）。

A商品名

B商标名

C化学名

D通用名(正确答案)

8.某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广

州广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经

销商，该品种的质量主要责任人为（）。

A.广州白云山和记黄埔中药有限公司(正确答案)

B.广州广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司

C.九州通集团

D.广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限

公司

9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究

、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A国务院药品监督管部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(正确答案)

C.县级以上药品监督管理部门

D.市级人民政府药品监督管理部门

10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药

品的工作人员，应当（）进行健康检查，患有传染病或者可能污染药品的疾病，不

得从事直接接触药品的工作。

A每季度

B.每半年

C.每年(正确答案)

D.每两年

11.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证，从事药品批

发活动、应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方人民政府

B.省、自治区、直辖市人民政府(正确答案)

C.国务院药品监督管理部门

D地市级药品监督管理部门

12.《药品管理法》规定:药品应当符合国家药品标准，国家药品标准为（）。

A.中华人民共和国药典

B国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

C经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准

D.中华人民共和国药典和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准(正确答案)

13.《药品管理法》规定:负责国家药品标准的制定和修订的是（）。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生健康主管部门

C.药典委员会(正确答案)

D.国家药品检验机构

14.《药品管理法》规定:医疗机构配制制剂，应当经（）药品监督管理部门批准，

但是，法律另有规定的除外。

A.国务院

B.省、自治区、直辖市人民政府(正确答案)

C.地市人民政府

D县级以上人民政府

15.《药品管理法实施条例》规定:《药品生产许可证》有效期（）年。有效期届满

，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（）个月，按照国

务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》，正确答案为（）。

A.56(正确答案)

B.36

C.53

D.33

16.《药品管理法实施条例》规定:

我院设立制剂室，应当向所在地（）提出申请，经审核同意后，报同级人民政府

药品监督管理部门审批;()验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》.

正确答案是（）。

A.广西自治区人民政府卫生行政部门;广西自治区人民政府药品监督管理部门(正确

答案)

B.广西自治区人民政府卫生行政部门;柳州市人民政府药