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丹参质量标准--第1页

XXXXXXXXX有限公司

题目丹参质量标准

文件编号版本号

起草人部门审核质量部门审核

起草日期审核日期审核日期

审核和批准人审核和批准人颁发部门质量管理部

批准日期批准日期执行日期

发往

一、目的：建立丹参药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。

二、范围：本规定适用于丹参药材、饮片的质量控制。

三、责任：

四、内容：

1.标准来源

《中国药典》2015年版一部

2.技术要求

2.1丹参药材：

项目名称内控标准法定标准

本品根茎短粗,顶端有时残留茎基。根数本品根茎短粗,顶端有时残留茎基。根

条,长圆柱形,略弯曲,有的分枝并具须数条,长圆柱形,略弯曲,有的分枝并

状细根,长10～20cm.直径0.3～1cm。表具须状细根,长10～20cm.直径0.3～

性状面棕红色或暗棕红色,粗糙,具纵皱纹。1cm。表面棕红色或暗棕红色,粗糙,具

老根外皮疏松,多显紫棕色,常呈鳞片状纵皱纹。老根外皮疏松,多显紫棕色,

剥落。质硬而脆,断面疏松,有裂隙或略常呈鳞片状剥落。质硬而脆,断面疏

平整而致密,皮部棕红色,木部灰黄色或松,有裂隙或略平整而致密,皮部棕红

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丹参质量标准版本号：

紫褐色,导管束黄白色,呈放射状排列。色,木部灰黄色或紫褐色,导管束黄白

气微,味微苦涩。栽培品较粗壮,直径色,呈放射状排列。气微,味微苦涩。

0.5～1.5cm。表面红棕色,具纵皱纹,外栽培品较粗壮,直径0.5～1.5cm。表面

皮紧贴不易剥落。质坚实,断面较平整,红棕色,具纵皱纹,外皮紧贴不易剥

略呈角质样。落。质坚实,断面较平整,略呈角质样。

项目名称内控标准法定标准

色谱和丹参酮Ⅱ、丹酚酸B对照色谱和丹参酮Ⅱ、丹酚酸B对照

AA

鉴别品色谱相应的位置上,显相同的斑品色谱相应的位置上,显相同的斑

点或荧光斑点。点或荧光斑点。

水分不得过12