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药物临床试验责任基本要求
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目的,意义
药物临床试验责任缺乏可操作性：根据国家食品药品监督管理查询的数据，
现有550家药物临床试验机构。开展的药物临床试验日益增多，包括国际多、国
内多的临床试验。临床试验方案的重点之一，是发生与试验相关的损
害或的受试者所获得治疗的费用及相应的经济补偿，而补偿的载体是责任。《药物
临床试验规范》第四十三条规定“申办者应对参加临床试验的受试者提供，
对于发生与试验相关的损害或的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”，对责任
并无细化的规定，在实践中产生诸多争议：申办者不提供合同，国际多尤为
明显，如朝阳2013年的“诉拜耳案”；申办者提供
责任的限额5万元，远低于实际需求，如2013年城镇居民赔偿金
729380元远高于5万元的责任限额。
规范药物临床试验责任，对于药物临床试验受试者的保护，医学
的规范，防范都有重要意义。
范围和主要技术内容
一、药物临床试验责任限额
《关于人身损害赔偿适用法律若干问题的解释》第二十九条
“赔偿金按照受诉所在地上一年度城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均纯
收入标准，按二十年计算。但六十周岁以上的，每增加一岁减少一年；七十五周岁以
上的，按五年计算”。
《责任法》和《关于适用《责任法》若干问题
》“四、适用责任法民事纠纷，如受害人有被抚养人的，应当
依据《关于人身损害赔偿适用法律若干问题的解释》第二十八条的
规定，将被抚养人生活费计入赔偿金或赔偿金。”
试验方案时，责任限额应当以赔偿金为最低限额，预防临床
试验申办者后无法承担赔偿责任。
二、国内多临床试验以所在地最高的赔偿金为评价限额。
国内多临床试验，组长单位责任的限额以各所在地最高标准计
算。
三、国际多药物临床试验，责任的赔偿限额
国际多的药物临床试验，对于受试者损害的赔偿，应该按照国际统一的责任限
额，并且该限额应当不低于我国各所在地最高标准。
四、关于伤残等级标准的确定
临床试验受试者伤残等级标准对于受试者获得赔偿非常重要，应当明确药物临床试验
的伤残等级评定标准。
五、关于临床试验责任合同的备案
承担责间、责任范围、免责等条款，都应该在审核备案，预防某些合
同条款对受试者权益潜在。
六、关于国家支持的药物临床试验，如预防药物试验等，赔偿主体与责任
限额。
七、关于国
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