药品生产工艺流程及常见问题PPT课件.pptxVIP

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目录药品生产工艺的基本知识颗粒剂干混悬剂公司产品情况散剂胶囊剂

Part01公司产品情况单击此处添加文本具体内容,简明扼要的阐述您的观点。

制剂(取得生产批件39个),举例如下欧迪佳:尿囊素铝片(0.1g)尤舒:琥珀酸舒马普坦片(25mg)再畅:萘哌地尔片(25mg)安立青:美洛昔康片(7.5mg)灵胜再林:阿莫西林/克拉维酸钾(4︰1)干混悬剂再乐:银黄胶囊(0.3g)再康:复方锌布颗粒(复方制剂)拜康:二甲双胍格列本脲片(250mg/1.25g,250mg/2.5g,500mg/5.0g)天吉:阿司匹林双嘧达莫片宁立平:马来酸氨氯地平片再立克:阿比多尔分散片普力多:盐酸贝那普利胶囊欣卫:布洛芬软胶囊;咳喘宁通过GMP品种:头孢特仑新戊酯片、头孢丙烯颗粒、头孢丙烯胶囊、盐酸贝那普利片等。再林:阿莫西林颗粒(0.125g)再克:头孢克洛干混悬剂(0.125g、0.25g)必奇:蒙脱石散(3g)宝宝宁:小儿氨酚烷胺颗粒(复方制剂)再林胶囊:阿莫西林胶囊(0.25g)1234

原料(取得生产批件17个)5、美洛昔康6、琥珀酸舒马普坦7、盐酸西布曲明8、头孢丙烯9、头孢特仑新戊酯10、马来酸氨氯地平11、苯磺酸左旋氨氯地平12、盐酸贝那普利13、盐酸昂丹司琼14、炎琥宁15、牡蛎碳酸钙16、盐酸伐昔洛韦17、帕米膦酸二钠1、蒙脱石2、尿囊素铝3、依达拉奉4、奈哌地尔1234

Part02药品生产工艺的基本知识单击此处添加文本具体内容,简明扼要的阐述您的观点。

生产工艺的重要性《药品管理法》第十条:除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。《药品生产质量管理规范》第六十六条规定:生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。

STEP1STEP2STEP3STEP4工艺规程的制订和管理没有一个固定不变的模式,一般与企业的组织机构有关。工艺规程具有专一性的特点,任一规格的产品应有一套工艺规程。工艺规程不得任意更改,如需要改时,应按制订时的程序办理修订、审批手续。工艺规程中的任何一项变更,都有可能涉及最终的产品质量,甚至是其安全性和疗效。因此,对其变更进行控制和记录归档就成为药品质量管理的一项重要中作。工艺规程的制订必须通过验证,验证了的工艺状态必须进行监控。工艺规程的制订与管理

工艺规程的修订不涉及工艺规程重大修改的变更项目,由项目负责部门按SOP“管理文件系统形成、修正和废除程序”规定填写“修改申请表”并将相关的试验和验证报告一并提交制造部审阅,报质管部审核,总经理室批准,然后按SOP“管理文件系统形成、修正和废除程序”执行。重大工艺修改项目,除按“1”项执行外,其试验和验证方案报告必须提交总经理室主持召开的专家技术论证鉴定会或政府相关部门主持的技术鉴定会鉴定后,必要时应向国家药品监督管理部门申报备案。获得认可后,才能进行修改。修订程序与制定程序相同。

04验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。03根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施,验证工作结束后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。02工艺验证是通过有组织的系统方法得到的关于生产工艺的书面证据,以高度保证特定的生产过程能始终如一地生产出预定规格和质量标准的产品。01产品的生产工艺及关键设施、

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