医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术规范.docx

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医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术规范

范围

本文件规定了医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术方法的总体要求、技术要求、管理要求、质量控制、评价结果的拓展运用。

本文件适用于各医疗卫生机构，同行业学（协）会、相关职能部门等主体开展中成药临床应用评价及品种遴选工作时可参照执行。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典

中成药临床用药指导原则国中医药医政发〔2010〕30号

关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知国卫药政发〔2018〕31号

关于促进中医药传承创新发展的意见中共中央国务院发〔2019〕

关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见国卫医发〔2020〕2号

关于规范开展药品临床综合评价工作的通知国卫办药政发〔2021〕16号

药品注册管理办法国家市场监督管理总局令第27号

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

中成药chinesepatentmedicine

以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。

药品临床综合评价comprehensivemedicationuseevaluation

评价主体应用多种评价方法和工具开展的多维度、多层次证据的综合评判。

药品不良反应adversedrugreaction

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

古代经典名方ancientclassicprescription

至今仍广泛使用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。

超说明书用药off-labeldruguse

药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法，又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”。

缩略语

下列缩略语适用于本文件。

NMPA：国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration）

CTCAE：常见不良事件评价标准（CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents）

总体要求

中成药临床应用评价与药品遴选应从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、临床应用性7个维度（一级指标）进行评价，依据中成药的特点建立评价指标条目池，构建相应的二级指标、三级指标（评价指标体系的构建方法应参照附录A）。

用于中成药品种遴选时，医疗机构在结合国家基本药物制度、医保谈判、药品集中采购等相关政策的同时，应基于循证证据，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度进行评价，同时应考虑本机构的实际情况，科学规范地开展医疗机构中成药品种的准入工作，合理制定本机构用药目录，使用附录A指标体系中1～6项一级指标进行评价。

用于药品临床应用评价时，医疗机构应基于循证医学证据开展中成药临床应用评价研究，在此基础上可结合本机构临床用药特点，对本机构的药品目录实施动态管理，选择附录A指标体系中1～7项一级指标进行评价。

附录A各指标权重赋分仅供参考，各医疗机构可根据中成药遴选的目的进行合理调整。

技术要求

安全性评价要求

药品不良反应严重程度的评价要求

应参考药品说明书以及NMPA等权威网站发布的药物警戒、不良反应通报信息，将药品引起的最严重不良反应按CTCAE，从“CTCAE1级、CTCAE2级、CTCAE3级、CTCAE4级、CTCAE5级、说明书未作说明/尚不明确”等6个方面进行分级评价。

近5年因质量问题被NMPA通报或召回、但未引起不良事件的药品，应采用倒扣分的方式从严评价。

药品处方组成风险警示的评价要求

应参考药品说明书、《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》、省/自治区/直辖市地方炮制规范、《医疗用毒性药品管理办法》等，从中成药各组方中药的性质来评价中成药的安全性。

应将外用药和非外用药分开评价，含毒性药材的外用中成药安全性评分应高于非外用中成药。

外用中成药应包括但不限于从“无毒性中药、有小毒/有毒中药、有大毒中药”3个级别对药品安全性进行评价。

非外用中成药应包括但不限于从“组方毒性大小，有无易成瘾中药、有无西药成分、有无妊娠禁忌中药、有无十八反十九畏配伍中药”等5个方面对药品安全性进行综合评价。

药品给药方法警示的评价要求

应参考药品