T_HNQAP 0001-2024 保健用品生产质量管理规范.docxVIP

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HNQAP

河南省医药质量管理协会团体标准T/HNQAP0001—2024

保健用品生产质量管理规范

Productionqualitymanagementspecificationforhealthcareproducts

河南省医药质量管理协会发布

I

T/HNQAP0001—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4机构与人员 1

5厂房与设施 2

6设备 2

7原材料 2

8卫生 3

9生产管理 3

10质量管理 3

11产品销售与回收 4

12自检 4

13文件 4

II

T/HNQAP0001—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河南省医药质量管理协会提出并归口。

本文件起草单位：河南省医药质量管理协会、河南中俭检测技术有限公司、河南修康药业集团有限公司、河南汉唐春医药科技有限公司、洛阳新坐标生物工程有限公司。

本文件主要起草人：张志明、周启良、孔德创、范倩有、刘成宇、杨树、樊玉丹、姚宋涛、李志耿、苗俊培、林亚平、丁莉、崔梦洁、赵孟军。

本标准供河南省医药质量管理协会会员单位自愿采用，在协会登记备案。非会员单位需要取得协会的书面授权方可使用。

本标准由河南省医药质量管理协会负责解释。

本标准为首次发布。

1

T/HNQAP0001—2024

保健用品生产质量管理规范

1范围

本文件规定了保健用品生产的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理、产品销售与回收、自检、文件。

本文件适用于保健用品生产和质量管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5749-2022

生活饮用水卫生标准

GB14881-2013

食品安全国家标准食品生产通用卫生规范

GB/T19001

质量管理体系要求

GB50457-2019

医药工业洁净厂房设计标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1保健用品

直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进机体功能的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。

3.2产品责任单位

依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。保健用品生产单位为产品责任单位，对产品质量和安全负全责，无论是否标注产品监制单位、委托生产单位或经销单位等。

4机构与人员

4.1应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员应明确职责。

4.2负责生产管理和质量管理的人员不应互相兼任。

4.3生产和质量管理负责人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称,有生产和质量管理经验，

有能力对保健用品生产和质量管理中的具体问题做出正确判断和处理，对本文件的实施和产品质量负责。

4.4应配备具有相关专业中专以上学历和实际操作技能的专职质检人员，能够独立完成产品标准中规定的检验项目。

4.5应按本文件要求对各级员工进行定期培训和考核。从事保健用品生产操作及质量检验人员应经专

业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

4.6企业负责人及生产、质量管理负责人员应接受相关法律法规和本文件等方面的培训和考核。

4.7从业人员应按GB14881-2013的要求做好个人卫生。

2

T/HNQAP0001—2024

5厂房与设施

5.1生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等不应对保健用品生产造成污染，生产、行政、生活和

辅助区总体布局应合理，不应互相妨碍。

5.2应独立设置生产车间、原材料库、成品库、检验室、留样室和标本室（柜），布局应合理，不应相互影响。

5.3厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排

水系统应防止污染水源。

5.4生产车间的内表面应平整光滑、接缝严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。车间地面应不

产尘、不积尘、不积水、易清洁。地漏设置应防止倒流。

5.5生产车间面积应与生产规模和品种相适应，车间内部